头孢克肟片的人体生物等效性研究

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2
范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、
神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措
施且无捐精、捐卵计划

1.对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药
物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素等），
或对同类药物有过敏史者
2. 在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受
过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液
和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
者
4. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师
判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压
90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100 次/分，耳温35.8-38℃，具体情
况由研究者综合判定
5. 人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗
体（HCV）、梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
6. 筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟
草类产品者
7. 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，
1 杯=250mL）者
8. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL
酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL
者
9. 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、
排泄者，包括但不限于：筛选前7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包
括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖
啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h 内有剧烈运动等
10. 筛选前3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3
个月内献血（包括血液成份）者
11. 妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性
者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6 个月内生育者
12. 筛选前2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评
价的药物（包括中药）者
13. 筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂
-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、
地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺
类）者
14. 筛选前1 个月内使用过任何与头孢克肟片有相互作用的药物（如苄丙酮香豆
素等）
15. 筛选前1 个月内注射过疫苗者
16. 怀疑或确认筛选前1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成
瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、
四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹
泻者）
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
20. 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
21. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者