登记概览
- 登记号
- CTR20201900
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林天三奇药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-01
- 首次公示信息日期
- 2020-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-18；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-01；
- 目标入组人数
- 国内: 1100 人；
- 已入组人数
- 国内: 1098 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1098 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市山西省 · 太原市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市另有 7 个地区
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡业峰
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- 首都医科大学附属天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵性泉
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭毅
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐评议
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王新志
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：安晓雷
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：崔桂云
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：胡风云
- 山东大学齐鲁医院（济南院区）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王翠兰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谷文萍
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴明华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈波
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：管阳太
- 福建中医药大学附属人民医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：梁晖
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邓幼清
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：唐荣华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方传勤
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张蓓
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵传胜
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何俐
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谢代鑫
- 成都医学院附属第一医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马勋泰
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭忠兴、刘爱群
- 广州医科大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐恩
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王青
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛新发
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡治平
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵玉武
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵修敏
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄一宁
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李刚
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王少君
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：方无杰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：屈洪党
- 哈励逊国际和平医院（衡水市人民医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 山西省心血管医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈小飞
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈奕农
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈胜利
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：杨楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨磊
- 申请人名称
- 吉林天三奇药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡业峰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510115
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130222,CTR20132888,CTR20150839
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KCDC-2004L01190-2020
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗（中风病·中经络·血瘀阻络证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性缺血性卒中的西医诊断标准；
2.符合中风病-中经络的中医诊断标准；
3.签署知情同意书时，年龄18～85周岁之间（包含18周岁及85周岁）；
4.首次发病，或既往有脑梗死病史但无神经功能缺损遗留（mRS评分≤1分）；
5.发病72h以内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
6.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为7～22分（包括7和22分）；
7.血瘀证诊断成立（《中风病辨证诊断标准》中“血瘀证”分值≥7分）；
8.参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。
2.符合中风病-中经络的中医诊断标准；
3.签署知情同意书时，年龄18～85周岁之间（包含18周岁及85周岁）；
4.首次发病，或既往有脑梗死病史但无神经功能缺损遗留（mRS评分≤1分）；
5.发病72h以内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
6.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为7～22分（包括7和22分）；
7.血瘀证诊断成立（《中风病辨证诊断标准》中“血瘀证”分值≥7分）；
8.参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。
排除标准
1.神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病的患者（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）、脑肿瘤、脑外伤等；
2. 临床考虑为心源性脑栓塞者（入组前心电图提示有房颤，和/或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）；
3. 已接受或拟进行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
4. 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者；
5. 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病。
6. 合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等导致肢体活动功能障碍而影响神经功能检查者；
7. 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过3个月者；
8. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；
9. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女需要完成妊娠试验）；
10. 一个月内曾有重要脏器出血史（如脑出血史、消化道出血史等）；
11. 已知对红花及其成分过敏者，对胞磷胆碱钠过敏者，或有严重过敏者；
12. 伴意识障碍者：NIHSS评分Ⅰa项>1分；
13. 本次发病后使用脑血管扩张剂、其他神经保护剂 （胞磷胆碱钠除外）、改善脑循环的药物以及任何具有活血化瘀功效或适应症为治疗脑梗死的中药，包括中药饮片、中成药制剂；
14. 怀疑或确有滥用酒精、药物史；
15. 三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者；
16. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
2. 临床考虑为心源性脑栓塞者（入组前心电图提示有房颤，和/或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）；
3. 已接受或拟进行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
4. 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者；
5. 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病。
6. 合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等导致肢体活动功能障碍而影响神经功能检查者；
7. 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过3个月者；
8. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；
9. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女需要完成妊娠试验）；
10. 一个月内曾有重要脏器出血史（如脑出血史、消化道出血史等）；
11. 已知对红花及其成分过敏者，对胞磷胆碱钠过敏者，或有严重过敏者；
12. 伴意识障碍者：NIHSS评分Ⅰa项>1分；
13. 本次发病后使用脑血管扩张剂、其他神经保护剂 （胞磷胆碱钠除外）、改善脑循环的药物以及任何具有活血化瘀功效或适应症为治疗脑梗死的中药，包括中药饮片、中成药制剂；
14. 怀疑或确有滥用酒精、药物史；
15. 三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者；
16. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用羟基红花黄色素A： 英文通用名：Hydroxysafflor yellow A for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：25mg
用法用量：注射用羟基红花黄色素A 75mg（3瓶）加入0.9% 生理盐水注射液250mL中静滴，滴速不高于30滴/分（心肺功能不全者滴速不高于20滴/分），每日一次。
用药时程：14天
规格：25mg
用法用量：注射用羟基红花黄色素A 75mg（3瓶）加入0.9% 生理盐水注射液250mL中静滴，滴速不高于30滴/分（心肺功能不全者滴速不高于20滴/分），每日一次。
用药时程：14天
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：0.9% sodium chloride injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：250mL：2.25g
用法用量：0.9%生理盐水注射液250mL 静滴，滴速不高于30滴/分（心肺功能不全者滴速不高于20滴/分），每日一次。
用药时程：14 天
规格：250mL：2.25g
用法用量：0.9%生理盐水注射液250mL 静滴，滴速不高于30滴/分（心肺功能不全者滴速不高于20滴/分），每日一次。
用药时程：14 天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例，评价时间：90±7天。指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 用药90天后mRS评分≤2分的患者比例评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 用药90天后Barthel指数≥95分的受试者比例评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 用药90天后Barthel指数≥75分的受试者比例评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 用药14天后NIHSS 量表评分较基线降低4分以上或降低到3分及以下的受试者比例评价时间：-2～0天、14±2天指标类型：有效性指标
- 用药90天后脑卒中专门生存质量表（SS-QOL）评分评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定标准评价时间：-2～0天、7±1天、14±2天、90±7天指标类型：有效性指标
- 急性缺血性脑卒中的复发率评价时间：在治疗和随访期间指标类型：有效性指标
- 死亡、出血（评估应包括所有类型的出血，分析每个出血的严重程度<GUSTO出血分级标准>、出血部位等）、脑水肿及脑疝等不良事件（发生例数及发生率）评价时间：治疗期、停药后随访期指标类型：安全性指标
- 其他不良事件、严重不良事件（发生例数及发生率）评价时间：治疗期、停药后随访期指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、心率、体温）评价时间：-2～0天、7±1天、14±2天指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）评价时间：-2～0天、14±2天指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：-2～0天、14±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-07-31
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-11-16
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2021-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201900
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨磊
- 首次公示信息日期
- 2020-10-29
- 申请人名称
- 吉林天三奇药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201900
- 相关登记号
- CTR20130222,CTR20132888,CTR20150839
- 药物名称
- 注射用羟基红花黄色素A
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）
- 试验专业题目
- 注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KCDC-2004L01190-2020
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否