登记概览
- 登记号
- CTR20201903
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-03
- 首次公示信息日期
- 2020-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-30；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-27；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 182 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 182 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 佛山市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 连云港市黑龙江省 · 齐齐哈尔市山东省 · 泰安市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市四川省 · 宜宾市河南省 · 郑州市四川省 · 自贡市山东省 · 枣庄市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘清泉
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢云
- 佛山市禅城区中心医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：钟祥柱
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨万春
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵明
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：杨铁波
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：王会亮
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙友余
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李月川
- 无锡市中西医结合医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈宝华
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：熊昊
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 枣庄矿业集团中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号现代中药研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2000002
- 试验方案编号
- KYZY-RDNKL-Ⅱ-2020
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 探索不同剂量热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性；
2. 观察热毒宁颗粒临床应用的安全性；
3. 探索热毒宁颗粒的安全、有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2. 观察热毒宁颗粒临床应用的安全性；
3. 探索热毒宁颗粒的安全、有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合流行性感冒临床诊断标准；
2.鼻咽分泌物流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
3.符合风热证中医辨证标准；
4.就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃；
5.病程≤48小时(患病至首次就诊时间间隔不超过48小时)；
6.年龄在18～65岁（含18和65周岁）；
7.知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书。
2.鼻咽分泌物流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
3.符合风热证中医辨证标准；
4.就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃；
5.病程≤48小时(患病至首次就诊时间间隔不超过48小时)；
6.年龄在18～65岁（含18和65周岁）；
7.知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书。
排除标准
1.临床诊断为流感重症或危重症；
2. 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
3. 血常规检查白细胞总数超过正常值上限，或中性粒细胞百分比超过80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
4. 合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
5. 免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者；
6. 体重指数（BMI）＞30；
7. 本次病程内，就诊前已服用奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
8. 近一年内接种过流感疫苗；
9. 对试验药物过敏，包括对本试验药物成分、对乙酰氨基酚片或者药物辅料有过敏者史；
10. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
11. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
12. 近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
3. 血常规检查白细胞总数超过正常值上限，或中性粒细胞百分比超过80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
4. 合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
5. 免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者；
6. 体重指数（BMI）＞30；
7. 本次病程内，就诊前已服用奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
8. 近一年内接种过流感疫苗；
9. 对试验药物过敏，包括对本试验药物成分、对乙酰氨基酚片或者药物辅料有过敏者史；
10. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
11. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
12. 近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：热毒宁颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：1g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，一次3袋。
用药时程：连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。
规格：1g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，一次3袋。
用药时程：连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。
中文通用名：热毒宁颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：1g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，一次2袋。
用药时程：连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。
规格：1g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，一次2袋。
用药时程：连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。
对照用药
中文通用名：热毒宁颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：1g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，一次3袋。
用药时程：连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。
规格：1g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，一次3袋。
用药时程：连续用药5天。治疗3天后痊愈者可停药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 流感症状缓解时间评价时间：基线和治疗后每日记录指标类型：有效性指标
- 体温复常时间评价时间：①首次用药24h内：用药前，及用药后每隔2h（±0.5h）测量一次，睡眠时间不测量；②首次用药24h后：每日8am、12am、4pm、8pm（±0.5h）各记录一次。指标类型：有效性指标
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 生命体征评价时间：基线、治疗终点指标类型：安全性指标
- 单项症状消失时间和消失率评价时间：基线和治疗后每日指标类型：有效性指标
- 临床痊愈时间、临床痊愈率评价时间：基线和治疗后每日指标类型：有效性指标
- 流感症状总分-时间AUC评价时间：基线和治疗后每日指标类型：有效性指标
- 解热镇痛药使用数量和次数评价时间：治疗后每日指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图评价时间：基线、治疗终点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201903
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2020-09-27
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201903
- 药物名称
- 热毒宁颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2000002
- 适应症
- 流行性感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-RDNKL-Ⅱ-2020
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否