中国健康男性受试者中比较HLX14与Prolia®的I期临床研究

1.年龄为＞28且≤65岁的男性受试者；
2.受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数（BMI）≥19且≤26kg/m2；
3.受试者无疾病史，或既往病史异常但经研究医生判断对于试验无影响；
4.体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学、临床实验室检查等正常或异常无临床意义；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

1.对试验用药品有过敏史，或对钙剂和/或维生素D过敏者，或有药物过敏史或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究；
2. 有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神、心脑血管疾病或任何影响骨代谢的疾病）；
3. 筛选前2周内有上呼吸道感染及其他急性感染病史；
4. 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
5. 筛选前6个月内有骨折发生或有骨相关外科手术；
6. 给药部位有皮疹、疤痕、纹身等影响药物吸收者；
7. 筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
8. 筛选前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
9. 筛选前三个月内参加了药物临床试验且使用了研究/对照药物；
10. 接受过下列影响骨代谢药物的受试者
a) 既往使用过Denosumab及其生物类似药、Romosozumab及其生物类似药、组织蛋白酶K抑制剂、双磷酸盐类、氟化物、锶剂；
b) 筛选前12月内使用过甲状旁腺激素或其衍生物、全身激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂、替勃龙、促同化激素类、睾酮、雄激素、促性腺激素释放激素激动剂；
c) 筛选前6月内或药物的10个消除半衰期内（以时间较长者为准）使用过研究者认为可能影响研究目的的任何处方药或非处方药，包括但不限于：肝素、华法林、抗惊厥药（苯二氮卓类除外）、全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、降钙素、骨化三醇、利尿剂、口服或注射类糖皮质激素（每日用≥5 mg强的松对等药物超过10天）。
11. 筛选前6个月内曾使用过任何生物制品（不包括疫苗）或使用过任何单克隆抗体类药物；
12. 筛选前1个月内曾接种疫苗者；
13. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或酒精呼气试验阳性者；
14. 有药物滥用史或吸毒史或药物筛查结果阳性；
15. 烟筛阳性的受试者；
16. 筛选前的6个月内体力活动发生了明显变化，或试验期间不同意停止剧烈的体育运动；
17. 受试者的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测阳性；
18. 筛选期血清钙水平异常（超出实验室参考值范围）；
19. 筛选期耳温＞37.5℃；和/或坐位收缩压（SBP）>140mmHg或<90 mmHg，和/或舒张压（DBP） >90mmHg或<50 mmHg；和/或脉率>100次/分或<50 次/分。
20. 筛选期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF＞ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；
21. 研究期内不愿意采取充分避孕措施的受试者，具体避孕措施见附录2；
22. 研究者认为不宜参加本研究的受试者。