登记概览
- 登记号
- CTR20201906
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I 期/IIa 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
完整专业题目
一项评价淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌
患者淋巴示踪的单盲、单中心、安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/IIa 期临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-21
- 首次公示信息日期
- 2020-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-02；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丹
- 申请人名称
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
- 联系人姓名
- 张丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街19号中汇广场2908
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 李勇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-健康路12号
- 邮编
- 050011
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160376,CTR20171136,CTR20171137,CTR20192435,CTR20231096
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MTEK-TB20200520
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的目的是探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者的药代动力学特征，为III 期临床试验的用
药剂量及评价指标提供合理依据。
药剂量及评价指标提供合理依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I 期/IIa 期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄18~75 岁，性别不限
3.经组织学病理诊断为胃腺癌
4.符合cN+，T2-T4，M0，拟进行胃癌根治术者
5.常规术前检查未见明确手术禁忌症
6.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完
成研究
2.年龄18~75 岁，性别不限
3.经组织学病理诊断为胃腺癌
4.符合cN+，T2-T4，M0，拟进行胃癌根治术者
5.常规术前检查未见明确手术禁忌症
6.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完
成研究
排除标准
1.既往接受过化疗或放疗的受试者
2. 曾接受过胃癌根治术复发的受试者
3. 对蒽醌类药物过敏的受试者
4. 已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者
5. 同时伴有其他恶性肿瘤的受试者
6. 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜75×10^9/L
7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶
（AST）＞1.5 倍正常值上限
8. 血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限
9. 精神疾病患者
10. 酒精依赖者
11. 镇静药物依赖者
12. 妊娠或哺乳期妇女
13. 给药前3 个月内参与其它任何药物临床试验
14. 受试者在试验期间及试验后6 个月内有孕育计划者
15. 研究者认为不应纳入者
2. 曾接受过胃癌根治术复发的受试者
3. 对蒽醌类药物过敏的受试者
4. 已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者
5. 同时伴有其他恶性肿瘤的受试者
6. 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜75×10^9/L
7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶
（AST）＞1.5 倍正常值上限
8. 血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限
9. 精神疾病患者
10. 酒精依赖者
11. 镇静药物依赖者
12. 妊娠或哺乳期妇女
13. 给药前3 个月内参与其它任何药物临床试验
14. 受试者在试验期间及试验后6 个月内有孕育计划者
15. 研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液： 英文通用名：Mitoxantrone Hydrochloride Injection for Lymph Tracing 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml：10mg（以米托蒽醌计）
用法用量：手术中使用，在胃肿瘤周围直接注入淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液。先进行后壁及处于视野盲区的胃的游离，待肿瘤位置完全暴露后再注入本药物。具体方法：将淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液注射于距离肿瘤病灶边缘约1.0cm处的胃浆膜下潜行一段距离后，分多点注射，待胃周围区域淋巴结出现染色后进行清扫。
用药时程：单次给药
规格：2ml：10mg（以米托蒽醌计）
用法用量：手术中使用，在胃肿瘤周围直接注入淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液。先进行后壁及处于视野盲区的胃的游离，待肿瘤位置完全暴露后再注入本药物。具体方法：将淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液注射于距离肿瘤病灶边缘约1.0cm处的胃浆膜下潜行一段距离后，分多点注射，待胃周围区域淋巴结出现染色后进行清扫。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：纳米炭混悬注射液 英文通用名：Carbon Nanoparticles Suspension Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：50mg
用法用量：手术中使用。在暴露术野后，取纳米炭混悬注射液1ml：50mg，用皮试针头在肿瘤周缘分4～6点浆膜下注射，每个点注射0.1～0.3ml，缓慢推注，约3分钟推完。
用药时程：单次给药
规格：1ml：50mg
用法用量：手术中使用。在暴露术野后，取纳米炭混悬注射液1ml：50mg，用皮试针头在肿瘤周缘分4～6点浆膜下注射，每个点注射0.1～0.3ml，缓慢推注，约3分钟推完。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 第一阶段：DLT观察评价时间：14±2d指标类型：安全性指标
- 第一阶段：疗效指标观察评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第一阶段：药代动力学、耐受性试验评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：试验组与对照组淋巴结检出总数比较评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：试验组与对照组淋巴结染色率比较评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：试验组与对照组转移淋巴结检出率比较评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：试验组与对照组淋巴结显色时间比较评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：试验组与对照组检出最小淋巴结长径、最小染色淋巴结长径比较评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：观察左肾上腺染色情况评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：观察大小网膜染色情况评价时间：28±3d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第二阶段：安全性评价评价时间：28±3d指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-07-26
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201906
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张丹
- 首次公示信息日期
- 2020-09-29
- 申请人名称
- 沈阳药科大学/沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201906
- 相关登记号
- CTR20160376,CTR20171136,CTR20171137,CTR20192435,CTR20231096
- 药物名称
- 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌
- 试验专业题目
- 一项评价淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌 患者淋巴示踪的单盲、单中心、安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/IIa 期临床试验研究
- 试验通俗题目
- 一项评价淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌 患者淋巴示踪的单盲、单中心、安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/IIa 期临床试验研究
- 试验方案编号
- MTEK-TB20200520
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否