登记概览
- 登记号
- CTR20201907
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-12
- 首次公示信息日期
- 2020-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 750 人；
- 已入组人数
- 国内: 806 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 806 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市四川省 · 成都市天津市 · 天津市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市江苏省 · 扬州市安徽省 · 蚌埠市辽宁省 · 锦州市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市另有 15 个地区
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩雅玲
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施海明
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王景峰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈晓平
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：楚兰
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王永德
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：殷跃辉
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩清华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：颜培实
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张瑞岩
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：顾翔
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李莹
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艺红
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王高频
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄志军
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史旭波
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：徐广马
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：乔平
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨秀春
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许臣洪
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李拥军
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张梅
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：来春林
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄周青
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李顺辉
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑强荪
- 空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陶凌
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李阳
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：章文莉
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：江建军
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：卢成志
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭小梅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨旭明
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张钲
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白锋
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟康\蔺洁
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴淳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永珍/唐熠达
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲁瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王石
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王石
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建外大街丙12号宝钢大厦1810室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 韩雅玲
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军北部战区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS002-003
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症患者中评价JS002 150mg Q2W和300mg Q4W皮下注射治疗的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性患者
2.随机前优化调脂治疗可稳定至少4周，且预计在整个研究期间可以维持不变。
3.筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）符合如下标准：
- 超高危：LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L）
- 极高危：LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）
- 高危：LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）
- 中低危：LDL-C ≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L）
4.筛选期血清空腹甘油三酯（TG）≤ 4.5mmol/L（400mg/dL）。
2.随机前优化调脂治疗可稳定至少4周，且预计在整个研究期间可以维持不变。
3.筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）符合如下标准：
- 超高危：LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L）
- 极高危：LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）
- 高危：LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）
- 中低危：LDL-C ≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L）
4.筛选期血清空腹甘油三酯（TG）≤ 4.5mmol/L（400mg/dL）。
排除标准
1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
2. 有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史
3. 筛选前3个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
4. 重要器官（如心、肝、肾等）移植史
5. 一年内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；
6. 研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者。
2. 有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史
3. 筛选前3个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
4. 重要器官（如心、肝、肾等）移植史
5. 一年内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；
6. 研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者。
试验用药
中文通用名：JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射，
150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
用药时程：150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射，
150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
用药时程：150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
中文通用名：JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射， 150mg（1ml）/次，Q2W； 300mg（2ml）/次，Q4W；
用药时程：150mg（1ml）/次，Q2W； 300mg（2ml）/次，Q4W；
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射， 150mg（1ml）/次，Q2W； 300mg（2ml）/次，Q4W；
用药时程：150mg（1ml）/次，Q2W； 300mg（2ml）/次，Q4W；
对照用药
中文通用名：JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射，
150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
用药时程：150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射，
150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
用药时程：150mg（1ml）/次，Q2W；
300mg（2ml）/次，Q4W；
中文通用名：JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL/支
用法用量：皮下注射，
1ml/次，Q2W；
2ml/次，Q4W；
用药时程：1ml/次，Q2W；
2ml/次，Q4W；
规格：1mL/支
用法用量：皮下注射，
1ml/次，Q2W；
2ml/次，Q4W；
用药时程：1ml/次，Q2W；
2ml/次，Q4W；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LDL-C相对于基线的变化百分比评价时间：治疗24周时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- LDL-C相对于基线的绝对变化值评价时间：治疗24周时指标类型：有效性指标
- 其他血脂参数相对于基线的变化百分比和绝对变化值评价时间：治疗24周/52周时指标类型：有效性指标
- 各心血管病危险分层中LDL-C达标的受试者比例评价时间：治疗24周/52周时指标类型：有效性指标
- LDL-C较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：治疗24周/52周时指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生及具有临床意义的实验室检查、生命体征和心电图变化评价时间：治疗24周时及整个研究期间指标类型：安全性指标
- JS002抗药抗体/中和抗体产生的时间和比例评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-29
- 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201907
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王石
- 首次公示信息日期
- 2020-09-29
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州君盟生物医药科技有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201907
- 相关登记号
- CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162
- 药物名称
- JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
- 试验专业题目
- 一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
- 试验通俗题目
- JS002治疗高脂血症的III期研究
- 试验方案编号
- JS002-003
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否