登记概览
- 登记号
- CTR20201910
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 广州嘉越医药科技有限公司
完整专业题目
评价口服DC371739片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-02
- 首次公示信息日期
- 2020-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-09-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2020-09-24;
- 试验完成日期
- 国内:2021-03-19;
- 目标入组人数
- 国内: 43 人;
- 已入组人数
- 国内: 46 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:刘昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许俊才
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 广州嘉越医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 许俊才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昀
- 学位
- 理学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYD0101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、评价口服平伐凯汀片在中国健康受试者中单次给药后的安全性及耐受性,并探索最大耐受剂量;
2、评价口服平伐凯汀片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征以及探索尿和粪便的药代动力学特征;
2、评价口服平伐凯汀片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征以及探索尿和粪便的药代动力学特征;
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤40周岁,男性;
2.体重:≥50 kg;且19≤体重指数(BMI)<26 kg/m2;
3.根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果,无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病,未见具有临床意义的异常情况;
4.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
5.充分了解本试验的目的和要求,自愿参加并签署书面知情同意书,能按试验要求完成。
2.体重:≥50 kg;且19≤体重指数(BMI)<26 kg/m2;
3.根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果,无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病,未见具有临床意义的异常情况;
4.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
5.充分了解本试验的目的和要求,自愿参加并签署书面知情同意书,能按试验要求完成。
排除标准
1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
2. 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3. 3. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情;如胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等),尿路梗阻或排尿困难,胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
4. 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
5. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药(注意:允许使用对乙酰氨基酚<1g,分剂量500 mg/天直到给药前24 h)
6. 筛选前3个月内有住院史或手术史
7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,并由研究者判断显示有临床意义
9. 有毒品吸食史,或药物滥用尿液检查阳性者
10. 每日吸烟≥10支者
11. 现阶段或既往酗酒者(平均每周饮酒超过14个单位。1单位相当于12g酒精:如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者
12. 研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等),剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13. 筛选或入组时收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
14. 实验室检查中有异常结果,经研究者判断有临床意义者
15. 胸部正位X线平片检查有临床意义的异常
16. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)和HIV抗体(HIV-Ab)阳性者
17. 入组前30天内服用过CYP1A2或CYP2B6酶强效诱导剂或抑制剂
18. ECG 证实QT/QTc 间期延长(通过Fridericia 公式校正心率的QT 间期 [QTcF] > 450ms
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3. 3. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情;如胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等),尿路梗阻或排尿困难,胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
4. 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
5. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药(注意:允许使用对乙酰氨基酚<1g,分剂量500 mg/天直到给药前24 h)
6. 筛选前3个月内有住院史或手术史
7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,并由研究者判断显示有临床意义
9. 有毒品吸食史,或药物滥用尿液检查阳性者
10. 每日吸烟≥10支者
11. 现阶段或既往酗酒者(平均每周饮酒超过14个单位。1单位相当于12g酒精:如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者
12. 研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等),剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13. 筛选或入组时收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
14. 实验室检查中有异常结果,经研究者判断有临床意义者
15. 胸部正位X线平片检查有临床意义的异常
16. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)和HIV抗体(HIV-Ab)阳性者
17. 入组前30天内服用过CYP1A2或CYP2B6酶强效诱导剂或抑制剂
18. ECG 证实QT/QTc 间期延长(通过Fridericia 公式校正心率的QT 间期 [QTcF] > 450ms
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名:DC371739片: 英文通用名:DC371739 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次30mg,单次给药
规格:10mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次30mg,单次给药
中文通用名:DC371739片: 英文通用名:DC371739 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg,单次给药
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg,单次给药
中文通用名:DC371739片: 英文通用名:DC371739 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg,单次给药
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg,单次给药
中文通用名:DC371739片: 英文通用名:DC371739 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg,单次给药
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg,单次给药
中文通用名:DC371739片: 英文通用名:DC371739 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg,单次给药
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg,单次给药
中文通用名:DC371739片: 英文通用名:DC371739 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg,单次给药
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg,单次给药
对照用药
中文通用名:DC371739安慰剂片 英文通用名:DC371739 tablets placebo 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg,单次给药
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg,单次给药
中文通用名:DC371739安慰剂片 英文通用名:DC371739 tablets placebo 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg,单次给药
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg,单次给药
中文通用名:DC371739安慰剂片 英文通用名:DC371739 tablets placebo 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg,单次给药
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg,单次给药
中文通用名:DC371739安慰剂片 英文通用名:DC371739 tablets placebo 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg,单次给药
规格:50mg,150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg,单次给药
中文通用名:DC371739安慰剂片 英文通用名:DC371739 tablets placebo 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg,单次给药
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg,单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 安全性和耐受性评价评价时间:服药后第2,6天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-09-07
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201910
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许俊才
- 首次公示信息日期
- 2020-09-23
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/广州嘉越医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201910
- 药物名称
- DC371739片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症及混合性血脂异常
- 试验专业题目
- 评价口服DC371739片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 评价DC371739片的安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验方案编号
- JYD0101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否