评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

1.年龄18-65周岁（含18和65周岁），男性
2.符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月
3.国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；[仅导入期前（-35~-28天）评定]
4.有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活
5.同意在试验期间每4周至少尝试4次性交
6.近1周内未使用过治疗ED的中西药物，近6个月内未接受过物理疗法（低能量体外冲击波治疗等）
7.自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施：
a. 受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；
b. 受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；
c. 受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；
d. 受试者接受过输精管结扎术；
e. 正确使用避孕套
8.试验结束后3个月内，同意不为女性供精
9.能够阅读、理解并签署知情同意书

1.对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史
2. 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化
3. 以下任一原因导致的勃起功能障碍：
a.早泄。
b.未控制的内分泌疾病（包括但不限于）：性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病。
c.无法停止使用的药物（包括但不限于）：抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药
4. 试验期间必须同时服用以下任一类药物（局部用药除外）：
a.强效红细胞色素P4503A4抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑。
b.一氧化氮供体药物（包括但不限于）：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物。
c.鸟甘酸环化酶激动剂（包括但不限于）：利奥西呱。
d. 红霉素。
5. 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等
6. 有以下任一项骨盆病史：
a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；
b.骨盆放射治疗；
c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；
d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤
7. 有以下任一项心脏病病史：
a.近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
b.近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
c.性交过程中出现过心绞痛；
d.心力衰竭（NYHA分级≥Ⅱ）者；
e.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。
8. 合并有未控制的低血压（静息状态下血压＜90/50mmHg）、高血压（静息状态下血压＞170/110mmHg）或糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）
9. 合并有消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史
10. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。[仅入组前（-3~1天）评定]
11. 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
13. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
14. 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者
15. 近3个月内参加过其他临床试验者