盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.生命体征检查、体格检查、眼压检查、视力检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
2. 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 在首次服用试验药物前2 周内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂，特别是单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等）、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物如非甾体类抗炎药，阿司匹林、华法林等（问诊）；
5. 试验前28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是CYP3A4 强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者（问诊）；
6. 首次给药前2 周内大量食用过或每周期给药前48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
7. 肾功能不全者（肌酐清除率<80mL/min），肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式*：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85（检查）；
8. 血生化检查血清钠异常有临床意义或既往有低血钠症病史者（问诊、检查）；
9. PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；
10. 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
11. 既往或正患有睡眠呼吸暂停综合征者（问诊）；
12. 职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）；
13. 皮肤、黏膜自发性出血，或当微小血管遭受轻微创伤后，出血不易自行停止等有出血倾向者（问诊）；
14. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
15. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
16. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
17. 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
18. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
19. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
20. 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
21. 心电图QTc延长（男性≥0.45秒，女性≥0.46秒）者（检查）；
22. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
23. 乳糖不耐受者（问诊）；
24. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
25. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
26. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
27. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
28. 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
29. 女性血妊娠检测阳性（检查）；
30. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。