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CTR20201926 快照：进行中 招募完成 II期

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

研究药物
REGN1979注射液 曾用名:无
适应症
既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2020-10-10
登记地点
北京市 · 北京市、天津市 · 天津市、黑龙江省 · 哈尔滨市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20201926
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Regeneron Pharmaceuticals,Inc. Catalent Indiana, LLC 再鼎医药（上海）有限公司 Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-07-07
首次公示信息日期
2020-10-10
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-23；国际：2021-09-23
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-16；国际：2021-10-18
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 35 人；国际: 512 人；
已入组人数
国内: 47 人；国际: 512 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市East Albury · East AlburyEast Melbourne · East MelbournePerth · PerthGeelong · GeelongHeidelberg · HeidelbergFrankston · Frankston另有 59 个地区
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
  • 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
  • 天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑龙江省肿瘤医院)中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
  • 浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
  • 陆军军医大学新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：高力
  • 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
  • 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙自敏
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
  • 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张薇
  • 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈友华
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
  • Border Medical Oncology, Albury Wodonga Regional Cancer CentreAustralia · East Albury · East Albury · 研究者：Richard Eek
  • Epworth HospitalAustralia · East Melbourne · East Melbourne · 研究者：Miles Prince
  • Royal Perth HospitalAustralia · Perth · Perth · 研究者：Peter Tan
  • Andrew Love Cancer CenterAustralia · Geelong · Geelong · 研究者：Hannah Rose
  • Olivia Newton John Cancer CentreAustralia · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Geoffrey Chong
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
  • Penninsula & South Eastern Haemotology and Oncology GroupAustralia · Frankston · Frankston · 研究者：Vinod Ganju
  • Cross Cancer CenterCanada · Edmonton, Alberta · Edmonton, Alberta · 研究者：Michael Chu
  • QEII Health Science CenterCanada · Halifax, Nova Scotia · Halifax, Nova Scotia · 研究者：Mary-Margaret Keating
  • CHU de NantesFrance · Nantes Cedex 1 · Nantes Cedex 1 · 研究者：Steven Le Gouill
  • CHU de CaenFrance · Caen · Caen · 研究者：Gandhi Laurent Damaj
  • CHU Haut LevequeFrance · Pessac · Pessac · 研究者：Kamal-Krimo Boubdballah
  • Centre Hospitalier Lyon SudFrance · Pierre Bénite · Pierre Bénite · 研究者：Emmanuel Bachy
  • Hospital Henri MondorFrance · Créteil · Créteil · 研究者：Corinne Haioun
  • Hopital Huriez-CHRU LilleFrance · Lille · Lille · 研究者：Frank Morschhauser
  • Hopital de la Pitie SalpetriereFrance · Paris · Paris · 研究者：Sylvain Choquet
  • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de PoitiersFrance · Poitiers · Poitiers · 研究者：Vincent Delwail
  • ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaItaly · Milano · Milano · 研究者：Vittorio Zilioli
  • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore PoliclinicoItaly · Milano · Milano · 研究者：Luca Baldini
  • SC Ematologia Dip to Oncologico e Tecnologie Avanzate_ IRCCS - Arcispedale Santa Maria NuovaItaly · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Stefano Luminari
  • Struttura Complessa di Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche _ IRCCS Casa Sollievo della SofferenzaItaly · San Giovanni Rotondo · San Giovanni Rotondo · 研究者：Nicola Cascavilla
  • AOU Maggiore della CaritaItaly · Novara · Novara · 研究者：Gianluca Gaidano
  • Ospedale dell'AngeloItaly · Varese · Varese · 研究者：Michele Merli
  • Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto IItaly · Venice · Venice · 研究者：Renato Bassan
  • Ospedale Santa Maria delle CrociItaly · Ravenna · Ravenna · 研究者：Monica Tani
  • Universitatsklinikum WürzburgGermany · Würzburg · Würzburg · 研究者：Johannes Duell
  • University Hospital Halle SaaleGermany · Halle (Saale) · Halle (Saale) · 研究者：Thomas Weber
  • Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · Gdańsk · Gdańsk · 研究者：Michal Taszner
  • Instytut im. M. Sklodowskiej-CuriePoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Jan Walewski
  • Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.Poland · Gdynia · Gdynia · 研究者：Wanda Knapinska
  • Uniwersytecki Szpital KlinicznyPoland · Wroc？aw · Wroc？aw · 研究者：Tomasz Wrobel
  • ICON-SOC Farrer Park HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Wen Son Hsieh
  • Raffles Cancer CenterSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Hae Tha Dawn Mya
  • National University HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Limei Michelle Poon
  • Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Francesca Lim
  • National Cancer CenterS. Korea · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：HyeonSeok Eom
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalS. Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Seok-Goo Cho
  • Dong-A University HospitalS. Korea · Busan · Busan · 研究者：Sung Yong Oh
  • Ewha Womans University Mokdong HospitalS. Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Yeung-Chul Mun
  • Samsung Medical CenterS. Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Won-Seog Kim
  • Keimyung University Dongsan Medical CenterS. Korea · Daegu · si -Daegu-si · 研究者：Young Rok Do
  • Seoul National University HospitalS. Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Min Kim
  • Severance HospitalS. Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
  • Korea University Anam HospitalS. Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Byung Soo Kim
  • Ulsan Univeristy HospitalS. Korea · Ulsan · Ulsan · 研究者：Jae-Cheol Jo
  • Hospital Costa del SolSpain · Marbella (Málaga) · Marbella (Málaga) · 研究者：Maria Casanova Espinosa
  • Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Ana Jimenez Ubieto
  • Hospital de la Santa Creu I Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Silvana Novelli
  • Hospital Universitari i Politecnic La FeSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Isidro Jarque
  • Hospital Universitario de SalamancaSpain · Salamanca · Salamanca · 研究者：Alejandro Martin
  • Hospital Universitario Vall De'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cecilia Carpio
  • MD Anderson Cancer CenterSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Aldolfo De La Fuente Burguera
  • Hospital Clinic I Provincial de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Laura Magnano Mayer
  • Hospital Universitario HM SanchinarroSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Jaime Perez de Oteyza
  • Hospital Son EspasesSpain · Palma · Palma · 研究者：Antonio Gutierrez Garcia
  • Hospital son LlatzerSpain · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Raquel del Campo
  • FUNDACION JIMENEZ DIAZ UNIVERSITY HOSPITALSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Raul Cordoba
  • Hospital Universitario Quiron Salud MadridSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Aranzazu Alonso
  • Hospital Universitario DonostiaSpain · Donostia · Donostia · 研究者：Izaskun Zeberio Echechipia
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan City · Tainan City · 研究者：Tsai Yun Chen
  • Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Yeu-Chin Chen
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung City · Taichung City · 研究者：Su Peng Yeh
  • Mackay Memorial Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Ken-Hong lim
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Shang-Ju Wu
  • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Tran Der Tan
  • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Tsu-Yi Chao
  • Kaosiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Ming-Chung Wang
  • Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Hung Chang
  • Chi-Mei Medical Center-Liuying中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Wan-Chen Kao
  • The Royal Marsden HospitalUK · Sutton · Sutton · 研究者：David Cunningham
  • Kings College HospitalUK · London · London · 研究者：Andrea Kuhnl
  • Western General HospitalUK · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Angus Broom
  • Royal Cornwall HospitalUK · Truro · Truro · 研究者：David Tucker
  • Cleveland ClinicUSA · Cleveland, OH · Cleveland, OH · 研究者：Deepa Jagadeesh
  • SSM Saint Louis University HospitalUSA · St. Louis, MO · St. Louis, MO · 研究者：Mark Fesler
  • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical CenterUSA · Hackensack, NJ · Hackensack, NJ · 研究者：Lori Leslie
  • Rush University Medical CenterUSA · Chicago, IL · Chicago, IL · 研究者：Parameswaran Venugopal
  • Beth Israel Deaconess Medical CenterUSA · Boston, MA · Boston, MA · 研究者：Jon Arnason
  • University/Academic Hospital Mayo ClinicUSA · Rochester, MN · Rochester, MN · 研究者：Jose Villasboas Bisneto
  • Wake Forest Baptist Medical CenterUSA · Winston · Salem, NC -Winston-Salem, NC · 研究者：Maurizio Bendandi
  • Norton Cancer InstituteUSA · Louisville, KY · Louisville, KY · 研究者：Don Stevens
  • University of MichiganUSA · Ann Arbor, MI · Ann Arbor, MI · 研究者：Tycel Phillips
  • Morristown Medical CenterUSA · Morristown, NJ · Morristown, NJ · 研究者：Charles Farber
  • Stony Brook HospitalUSA · Stony Brook, NY · Stony Brook, NY · 研究者：Huda Salman
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举

申请人与登记联系人

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申请人联系人
乔润雨
申请人名称
Regeneron Pharmaceuticals,Inc. Catalent Indiana, LLC 再鼎医药（上海）有限公司 Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
联系人姓名
乔润雨
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区西大望路22号合生汇写字楼3楼310室
联系人邮编
100022

主要研究者信息

姓名
宋玉琴
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京大学肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
JXSL2000109/JXSL2000108/JXSL2000107/JXSL2000106/JXSL2000105
试验方案编号
R1979-ONC-1625
方案最新版本号
R1979-ONC-1625中国修订案2
版本日期
2021-07-07
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：根据恶性淋巴瘤Lugano缓解分类，以（ORR）为指标，评估odronextamab单药治疗在B-NHL亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）患者。2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。3. （BTK）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的（MZL）患者。5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他B-NHL亚型患者。
次要目的：评估odronextamab单药治疗在5个疾病特定队列中的抗肿瘤活性，评估指标如下：基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR；CR；PFS。 总生存期。 基于Lugano分类的（DOR）。 基于Lugano分类的（DCR）。 评估odronextamab的安全性和耐受性；（PK）；odronextamab免疫原性。 odronextamab对患者报告结局影响，包括（HRQL），（EORTC QLQ-C30）、（FACT-Lym）和（EQ-5D-3L）测量。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.仅FL（1-3a级）队列：必须在研究入组前获得中心组织病理学确认的1-3a级FL诊断。3b级FL患者不适合入组该队列，但可纳入“其他B-NHL”队列。滤泡性淋巴瘤亚型基于世界卫生组织（WHO）分类（Swerdlow，2017）。
2.FL（1-3a级）队列：既往接受过至少2线符合方案规定的全身治疗后复发或难治的特定队列患者。
3.DLBCL队列：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的DLBCL患者
4.BTK抑制剂治疗后的MCL队列: 根据中国方案修订案2，暂停继续入组MCL患者，直至对该患者人群采取进一步的风险缓解措施。
5.MZL队列: 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的MZL患者。根据中国方案修订案2，暂停继续入组MZL患者，直至修订的递增方案的安全性在其他亚型中得到优化。
6.其他B-NHL队列 ：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的B-NHL患者，1-3a级FL、DLBCL、MCL或MZL除外。
7.通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶。
8.美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态0或1分。
9.骨髓、肝功能和肾脏功能符合方案规定。
排除标准
1.原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知受累的非原发性 CNS NHL（除强制性头部 CT 或 MRI 外，应酌情通过腰椎穿刺评价疑似的 CNS 淋巴瘤）。
2. 在 5 个半衰期内或研究药物首次给药前 28 天内（以较短者为准）接受任何全身性抗淋巴瘤治疗。
3. 异基因干细胞移植史。
4. 既往接受任何嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗。
5. 在研究药物开始给药前72小时内，连续接受超过10 mg/d泼尼松或等效抗炎药物的全身皮质类固醇治疗。
6. 神经退行性疾病或 CNS 运动失调病史。排除研究入组前 12 个月内有惊厥发作病史的患者。
7. 在过去5年中患有除B-NHL外的另一种恶性肿瘤，但已接受潜在治愈性疗法的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌，或被视为已得到有效治疗（以治愈为目的，局部病灶得到明确的控制）的任何其他肿瘤除外。
8. 未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；在血液聚合酶链式反应(PCR)检测中检测到的巨细胞病毒(CMV)感染或其他未控制的感染。
9. 已知对别嘌呤醇和拉布立酶均有超敏反应。
10. 既往接受抗CD20 x 抗CD3双特异性疗法。

试验用药

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2mg/mL
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/4mL
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：160mg/8mL
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/4mL
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：160mg/8mL
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2mg/1ml, (2mg/ml)
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/4ml, (20mg/ml)
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

中文通用名：REGN1979注射液： 英文通用名：odronextamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：160mg/8ml, (20mg/ml)
用法用量：治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程：持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 5个疾病特定队列中每个队列的主要终点是根据恶性淋巴瘤的Lugano缓解分类（Cheson, 2014）和独立中心审查评估的ORR。评价时间：从首例患者首次给药开始评估ORR，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
  1. 基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR。评价时间：从首例患者首次给药开始评估ORR，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。指标类型：有效性指标
  2. 基于Lugano分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。评价时间：从首例患者首次给药开始评估CR率，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。指标类型：有效性指标
  3. PFS评价时间：将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。指标类型：有效性指标
  4. OS评价时间：将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。指标类型：有效性指标
  5. DOR评价时间：将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。指标类型：有效性指标
  6. DCR评价时间：从首例患者首次给药开始评估CR率，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。指标类型：有效性指标
  7. 治疗紧急不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度评价时间：将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。指标类型：安全性指标
  8. 药代动力学：odronextamab浓度评价时间：治疗结束后12周指标类型：有效性指标
  9. 免疫原性：抗odronextamab抗体评价时间：治疗结束后12周指标类型：安全性指标
  10. 通过经验证的量表EORTC QLQ-C30、FACT-Lym和EQ-5D-3L测量患者报告结局评分的变化。评价时间：将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。指标类型：有效性指标
  11. 基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR。评价时间：从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。指标类型：有效性指标
  12. 基于Lugano分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。评价时间：从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。指标类型：有效性指标
  13. PFS评价时间：从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。指标类型：有效性指标
  14. OS评价时间：从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。指标类型：有效性指标
  15. DOR评价时间：从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。指标类型：有效性指标
  16. DCR评价时间：从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。指标类型：有效性指标
  17. 核心治疗期间的治疗中出现的不良事(TEAEs)的发生率和严重程度。评价时间：从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。指标类型：安全性指标
  18. 通过经验证的量表EORTC QLQ-C30、FACT-Lym和EQ-5D-3L测量患者报告结局评分的变化。评价时间：从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-01
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201926
试验状态
进行中
申请人联系人
乔润雨
首次公示信息日期
2020-10-10
申请人名称
Regeneron Pharmaceuticals,Inc./Catalent Indiana, LLC/再鼎医药（上海）有限公司/Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201926
药物名称
REGN1979注射液 曾用名:无
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2000109/JXSL2000108/JXSL2000107/JXSL2000106/JXSL2000105
适应症
既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者
试验专业题目
一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
试验通俗题目
一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
试验方案编号
R1979-ONC-1625
方案最新版本号
R1979-ONC-1625中国修订案2
版本日期
2021-07-07
方案是否为联合用药
否