替普瑞酮胶囊生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 筛选前12个月内有吸烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
3. 筛选前12个月内有饮酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史者或给药前成瘾性物质检测呈阳性者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神类、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
6. 筛选前3个月内接受过手术，既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
9. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
11. 筛选前30天内有过任何与替普瑞酮相互作用的药物：质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）服药史者；
12. 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）)食物或饮料者；
13. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者，除女性生理性失血外；
16. 妊娠期、哺乳期妇女；
17. 研究者认为不适宜进入本项试验者。