登记概览
- 登记号
- CTR20201936
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 江苏丰华生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-19
- 首次公示信息日期
- 2020-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-02；
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-16；
- 目标入组人数
- 国内: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 224 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 224 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 烟台市河北省 · 唐山市青海省 · 西宁市宁夏回族自治区 · 银川市黑龙江省 · 大庆市上海市 · 上海市河北省 · 衡水市浙江省 · 台州市江苏省 · 淮安市山东省 · 聊城市吉林省 · 通化市四川省 · 达州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市另有 15 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王素平
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：刘静
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：陈真英
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：范学文
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：青科
- 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院)中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王恩
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵连东
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举;王继跃
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：韩树根
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- 大竹县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：李朝晖
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘昌义
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄立安
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：耿昱
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张金
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：白向东
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：刘开祥
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：张丽芳
- 绍兴市中心医院医共体总院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：沈轲
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王岭
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵修敏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴伟
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邱涛
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：徐先平
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：韩红星
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：李国前
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王丽华
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：高阳
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：雷文馨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦寿亭
- 申请人名称
- 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 江苏丰华生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 秦寿亭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际B座2003
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PR-SMTJ-2019001F
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索注射用替奈普酶（TNK-tPA）用于治疗超急性期（发病＜4.5h）缺血性卒中的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床试验提供理论依据和数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁；
2.诊断明确的急性缺血性脑卒中，发病时间（定义为“最后看起来正常的时间”）到用药时间<4.5小时；
3.本次发病前mRS≤1分；
4.基线期（随机化时）NIHSS评分应>5分且≤25分；
5.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
2.诊断明确的急性缺血性脑卒中，发病时间（定义为“最后看起来正常的时间”）到用药时间<4.5小时；
3.本次发病前mRS≤1分；
4.基线期（随机化时）NIHSS评分应>5分且≤25分；
5.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.CT或MRI提示存在颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）；
2. CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；
3. 有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；
4. 发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与Todd麻痹有关；
5. 发病前48h内应用肝素，并且APTT超出实验室正常值的上限；
6. 受试者在口服抗凝药物（如华法林），且 INR>1.7或 PT＞15s；
7. 发病前48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常；
8. 积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg；
9. 血小板计数<100×10^9/L；
10. 血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L）；
11. 既往有颅内出血病史或活动性出血性疾病（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
12. 具有增加出血危险性的肿瘤；
13. 延长的或外伤性心肺复苏（>2 min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
14. 急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；
15. 主动脉夹层；
16. 近2周内有大手术或严重创伤；
17. 受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月；
18. 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；
19. 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；
20. 对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏；
21. 三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
22. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
2. CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；
3. 有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；
4. 发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与Todd麻痹有关；
5. 发病前48h内应用肝素，并且APTT超出实验室正常值的上限；
6. 受试者在口服抗凝药物（如华法林），且 INR>1.7或 PT＞15s；
7. 发病前48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常；
8. 积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg；
9. 血小板计数<100×10^9/L；
10. 血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L）；
11. 既往有颅内出血病史或活动性出血性疾病（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
12. 具有增加出血危险性的肿瘤；
13. 延长的或外伤性心肺复苏（>2 min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
14. 急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；
15. 主动脉夹层；
16. 近2周内有大手术或严重创伤；
17. 受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月；
18. 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；
19. 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；
20. 对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏；
21. 三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
22. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
试验用药
中文通用名：注射用替奈普酶： 英文通用名：Tenecteplase for Injection 商品名称：天力通
剂型：冻干粉针
规格：20mg/瓶
用法用量：根据受试者体重，按照0.25 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量25 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程：单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
规格：20mg/瓶
用法用量：根据受试者体重，按照0.25 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量25 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程：单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
中文通用名：注射用替奈普酶： 英文通用名：Tenecteplase for Injection 商品名称：天力通
剂型：冻干粉针
规格：20mg/瓶
用法用量：根据受试者体重，按照0.40 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量40 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程：单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
规格：20mg/瓶
用法用量：根据受试者体重，按照0.40 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量40 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程：单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
对照用药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文通用名：Actilyse(Alteplase for Injection) 商品名称：爱通立
剂型：冻干粉针
规格：50mg/支
用法用量：根据受试者体重，按照0.9 mg/kg rt-PA确定最终给药剂量，最大剂量90 mg，10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
用药时程：10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
规格：50mg/支
用法用量：根据受试者体重，按照0.9 mg/kg rt-PA确定最终给药剂量，最大剂量90 mg，10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
用药时程：10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- mRS评分为0-1分的受试者比例。评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- NIHSS评分；评价时间：24±2h指标类型：有效性指标
- NIHSS评分0-1分受试者比例或ΔNIHSS≥4分（减少）受试者比例；评价时间：7±2天或出院前（以先发生为准）指标类型：有效性指标
- mRS评分为0-2分的受试者比例；评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- mRS评分；评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 新发血管性事件发生率（缺血性卒中/出血性卒中/心肌梗死/心脑血运重建（包括：颈动脉内膜剥脱术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入治疗或搭桥术））；评价时间：90±7天内指标类型：安全性指标
- 血管性死亡发生率（主要是卒中、心梗或肺栓塞引起的死亡）；评价时间：90±7天内指标类型：安全性指标
- 受试者EQ-5D评分；评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 症状性颅内出血发生率（ECASS II标准）；评价时间：24~30h指标类型：安全性指标
- 较大实质性颅内出血发生率（PH2型）；评价时间：24~30h指标类型：安全性指标
- 任何类型的颅内出血发生率；评价时间：24~30h指标类型：安全性指标
- 系统性出血发生率（PLATO定义）；评价时间：30h内指标类型：安全性指标
- 死亡率；评价时间：90±7天内指标类型：安全性指标
- 其他不良事件发生率（如药物副作用、并发症等）。评价时间：90±7天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-08
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201936
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦寿亭
- 首次公示信息日期
- 2020-09-29
- 申请人名称
- 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司/江苏丰华生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201936
- 药物名称
- 注射用替奈普酶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于发病4.5h之内的超急性期缺血性脑卒中的溶栓治疗
- 试验专业题目
- 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）
- 试验通俗题目
- 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）
- 试验方案编号
- PR-SMTJ-2019001F
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否