CTR20201940 快照:进行中 招募完成 I/II期

CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的Ib/II期临床试验

研究药物
CT041自体CAR T细胞注射液
适应症
至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2020-10-09
登记地点
北京市 · 北京市、上海市 · 上海市、河南省 · 郑州市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20201940
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束(规范化导航项)
源数据分期
其它Ib/II
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
上海科济制药有限公司
完整专业题目
一项开放、多中心、Ib/II期临床试验,评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-05-28
首次公示信息日期
2020-10-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-10-23;
第一例受试者入组日期
国内:2020-11-03;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 102 人;
已入组人数
国内: 184 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募完成)

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市江苏省 · 扬州市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:沈琳
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:张剑、朱晓东
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:秦艳茹
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:张俊
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:方维佳
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:潘宏铭
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:刘天舒
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:李宁
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:邱萌
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:张艳桥
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:曲秀娟
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:胡长路
  • 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:崔久嵬
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:邱文生
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:魏嘉
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:牛作兴
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:叶峰
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:林小燕
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:刘安文
  • 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者:张西志
  • 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:王树滨
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:袁响林
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:林桐榆

申请人与登记联系人

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申请人联系人
张立峰
申请人名称
上海科济制药有限公司
联系人姓名
张立峰
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区银都路466号2号楼一楼
联系人邮编
200231

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
沈琳
学位
Ph.D
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路81号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
虞先濬
学位
教授
职称
教授
电话
021-6403-1446
Email
无
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CT041-ST-01
方案最新版本号
12.0
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否

试验目的

Ib期剂量探索阶段的主要目的:评价两组受试者首次输注CT041后4周内的安全性和耐受性确定RP2D;
Ib期剂量扩展阶段和II期有效性安全性确认阶段的主要目的:评价总队列1受试者输注CT041后24周内的有效性;评价总队列2受试者输注CT041后12周内的有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它Ib/II
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿参加临床试验;本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并能完成所有试验程序
2.年龄在18~75岁,男女均可
3.经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者,且接受至少二线治疗失败;或经病理确诊的晚期胰腺癌患者,且至少一线治疗失败
4.受试者肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)染色为CLDN18.2呈阳性
5.预计生存期 >12周
6.按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶
7.筛选期、单采前24小时内 ECOG体力状态评分0~1
8.具备单个核细胞采集(简称单采)足够的静脉通路
9.受试者在筛选和预处理前(基线时)应满足一定器官功能条件
10.具有生育潜能女性受试者必须在筛选时和接受预处理前进行血清妊娠试验且结果为阴性,并愿意在使用末次研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。
11.与有生育潜能的女性有活跃性生活的男性,如果没有做输精管结扎术,必须同意使用阻隔法节育。
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性
2. HIV、梅毒螺旋体、或HCV血清学反应阳性(HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入)、EB病毒(EBV)DNA (血浆或淋巴细胞内)阳性、巨细胞病毒(CMV)DNA阳性或新型冠状病毒(新冠病毒)核酸阳性;
3. 任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核、HBV感染(包括HBsAg阳性,或HBcAb阳性且HBV DNA高于本研究中心实验室检测下限),以及其他需要药物治疗的细菌、病毒或真菌感染。使用药物预防感染的受试者,经研究者判断可以继续进行试验;
4. 既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级
5. 已知患有活动性自身免疫性疾病,或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者
6. 既往对免疫治疗过敏,对相关药物过敏,既往严重过敏史,对CT041成分过敏
7. 既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗
8. 存在脑转移或有脑转移症状
9. 引起出血或穿孔的高风险受试者;
10. 需要进行抗凝治疗的受试者
11. 需要长期抗血小板治疗的受试者
12. 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者
13. 4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤,或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者
14. 存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病
15. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案要求
16. 受试者出现经研究者判断不适合继续进行试验的情况
17. 受试者有中枢神经系统疾病征兆或具临床意义的神经系统检查结果异常
18. 既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外

试验用药

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:细胞密度为5.00×107cells/mL,8-25mL/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注。剂量水平第1组。

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:细胞密度为5.00×107cells/mL,8-25mL/袋
用法用量:静脉注射,剂量3.75×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注。剂量水平第2组。

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉输注
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:3.75×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量3.75×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:3.75×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:3.75×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

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规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

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剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

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中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
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用药时程:分1-3次输注

中文通用名:CT041自体CAR T细胞注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2.5×10^8单位自体T细胞/袋
用法用量:静脉注射,剂量2.5×10^8 CAR T细胞
用药时程:分1-3次输注

对照用药

中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA

中文通用名:甲磺酸阿帕替尼 英文通用名:Apatnib 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:NA
用法用量:推荐850mg
用药时程:每日1次

中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:NA
用法用量:推荐175mg/m^2
用药时程:每3周给药1次

中文通用名:伊立替康 英文通用名:Irinotecan 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:NA
用法用量:推荐150mg/m^2
用药时程:每2周给药1次

中文通用名:多西他赛 英文通用名:Docetaxel 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:NA
用法用量:推荐75mg/m^2
用药时程:每3周给药1次

中文通用名:纳武利尤单抗 英文通用名:Nivolumab 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:NA
用法用量:推荐3mg/kg或者240mg
用药时程:每2周给药1次

终点指标

主要终点3 项,展开查看
  1. Ib期剂量探索阶段: 治疗后出现的不良事件(TEAE)发生率;与治疗相关的不良事件发生率;特别关注不良事件(AESI)发生率 ;生命体征、心电图、实验室检查等异常变化类别、频率、严重程度评价时间:4周指标类型:安全性指标
  2. Ib期剂量扩展和II期: 总队列1:针对至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部腺癌受试者,评价输注CT041细胞后基于IRC评价的客观缓解率评价时间:24周指标类型:有效性指标
  3. Ib期剂量扩展和II期: 总队列2:针对至少一线治疗失败的胰腺癌受试者,评价输注CT041细胞后基于IRC评价的客观缓解率评价时间:24周指标类型:有效性指标
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  1. Ib期剂量探索阶段: 治疗后出现的不良事件(TEAE)发生率;与治疗相关的不良事件发生率;特别关注不良事件(AESI)发生率;生命体征、心电图、实验室检查等异常变化类别、频率、严重程度评价时间:52周指标类型:安全性指标
  2. Ib期剂量探索阶段: 基于研究者评价的ORR;基于研究者评价的疾病控制率;基于研究者评价的缓解持续时间;基于研究者评价的疾病控制时间;基于研究者评价的至缓解时间 ;基于研究者评价的PFS;OS评价时间:52周指标类型:有效性指标
  3. Ib期剂量探索阶段: 输注CAR T细胞后的细胞扩增达峰时间、扩增峰值、曲线下面积(AUC)以及细胞持续存活时间;评价两组受试者输注CT041的免疫原性评价时间:52周指标类型:有效性指标+安全性指标
  4. Ib期剂量探索阶段: 输注CAR T细胞后抗药抗体(ADA)阳性率评价时间:52周指标类型:有效性指标+安全性指标
  5. Ib期剂量扩展阶段和II期: 治疗后出现不良事件(TEAE)发生率; 与治疗相关的不良事件发生率; 特别关注不良事件(AESI)发生率; 生命体征、心电图、实验室检查等异常变化类别、频率、严重程度;评价时间:52周指标类型:安全性指标
  6. Ib期剂量扩展阶段和II期:基于ORR;IRC和研究者评价的DCR;IRC和研究者评价的DOR;IRC和研究者评价的DDC;IRC和研究者评价的TTR;IRC和研究者评价的PFS;OS评价时间:52周指标类型:有效性指标
  7. Ib期剂量扩展阶段和II期: 输注CAR T细胞后的细胞扩增达峰时间、扩增峰值、曲线下面积(AUC)以及细胞持续存活时间评价时间:52周指标类型:有效性指标+安全性指标
  8. Ib期剂量扩展阶段和II期: 输注CAR T细胞后抗药抗体(ADA)阳性率评价时间:52周指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理会修改后同意 · 2020-09-15
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2020-11-03
  • 北京肿瘤医院医学伦理会修改后同意 · 2021-03-16
  • 北京肿瘤医院医学伦理会修改后同意 · 2021-07-22
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2021-10-12
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2022-02-28
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2022-04-12
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2023-01-10
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2023-11-07
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2023-11-27
  • 北京肿瘤医院医学伦理会同意 · 2024-07-08
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201940
试验状态
进行中
申请人联系人
张立峰
首次公示信息日期
2020-10-09
申请人名称
上海科济制药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201940
药物名称
CT041自体CAR T细胞注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌
试验专业题目
一项开放、多中心、Ib/II期临床试验,评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学
试验通俗题目
CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的Ib/II期临床试验
试验方案编号
CT041-ST-01
方案最新版本号
12.0
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否