评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

1.年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。
3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
4.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
5.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
6.自愿签署知情同意书者。

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。
2. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
3. 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
4. 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
5. 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
6. 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
7. 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
8. 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
10. 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
11. 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
12. 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
13. 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
14. 酒精性或非酒精性脂肪肝。
15. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。