登记概览
- 登记号
- CTR20201943
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院医学生物学研究所
完整专业题目
F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-10
- 首次公示信息日期
- 2020-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12000 人；
- 已入组人数
- 国内: 12000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市湖北省 · 襄阳市湖北省 · 荆州市湖北省 · 仙桃市湖北省 · 天门市湖北省 · 黄冈市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：官旭华
- 郧阳区疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：柯华
- 谷城县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：刘戎
- 松滋市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：黄华
- 仙桃市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 仙桃市 · 研究者：彭江荣
- 天门市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 天门市 · 研究者：韦黎明
- 武穴市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：钟林峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琦涵
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 联系人姓名
- 李琦涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
- 联系人邮编
- 650118
主要研究者信息
- 姓名
- 官旭华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20190710
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
II期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。
III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。
III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为5~11岁（包括边界值）的健康儿童，男女兼有
2.能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
3.受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力
4.受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视
5.腋下体温＜37.5℃者
2.能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
3.受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力
4.受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视
5.腋下体温＜37.5℃者
排除标准
1.有常规疫苗接种禁忌症
2. 有任何疫苗或药物过敏史
3. 有流行性腮腺炎疾病史
4. 入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗
5. 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗
6. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者
7. 签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期
8. 由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏
9. 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
10. 患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
11. 接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品
12. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外）
13. 同期参加其他临床研究
14. 研究者认为不适宜参加试验者
2. 有任何疫苗或药物过敏史
3. 有流行性腮腺炎疾病史
4. 入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗
5. 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗
6. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者
7. 签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期
8. 由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏
9. 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
10. 患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
11. 接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品
12. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外）
13. 同期参加其他临床研究
14. 研究者认为不适宜参加试验者
试验用药
中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）： 英文通用名：Mumps Vaccine, Live (Human Diploid Cell) 商品名称：无
剂型：冻干剂
规格：按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lgCCID50/mL。
用法用量：按标识量加入疫苗稀释剂，待疫苗完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL
用药时程：接种1剂
规格：按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lgCCID50/mL。
用法用量：按标识量加入疫苗稀释剂，待疫苗完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL
用药时程：接种1剂
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干剂
规格：按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，不含腮腺炎病毒抗原，含海藻糖、甘氨酸、右旋糖酐、精氨酸、谷氨酸钠、蔗糖及人血白蛋白。
用法用量：按标识量加入疫苗稀释剂，待完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL。
用药时程：接种1剂
规格：按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，不含腮腺炎病毒抗原，含海藻糖、甘氨酸、右旋糖酐、精氨酸、谷氨酸钠、蔗糖及人血白蛋白。
用法用量：按标识量加入疫苗稀释剂，待完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL。
用药时程：接种1剂
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率。评价时间：接种疫苗后28天指标类型：有效性指标
- III期：接种疫苗后第29天起，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力。评价时间：从接种疫苗后第29天开始收集经实验室病毒学检测确诊的病例指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- II期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率。评价时间：接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内指标类型：安全性指标
- II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT评价时间：接种疫苗后28天指标类型：有效性指标
- III期：接种疫苗后，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力评价时间：接种疫苗后指标类型：有效性指标
- III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率评价时间：接种疫苗后28天指标类型：有效性指标
- III期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率评价时间：接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内指标类型：安全性指标
- III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT评价时间：接种疫苗后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会同意 · 2020-08-19
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会同意 · 2020-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201943
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李琦涵
- 首次公示信息日期
- 2020-10-19
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201943
- 药物名称
- 腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病
- 试验专业题目
- F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案
- 试验通俗题目
- F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ/Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 20190710
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否