比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

1.女性，筛选时18岁≤年龄＜60岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且随机分组前4周内E2>30pg/mL且FSH ≤40mIU/mL（如果患者接受过子宫切除术，则只须满足第2条即可）；
2.经免疫组化检查（IHC）至少10%的细胞表达雌激素受体的组织学确诊的ER 原发性乳腺癌，根据最新的TNM分期《第8 版AJCC 癌症分期手册》，临床分期为T1-T3期，任何N分期，M0；
3.接受过乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶（如接受的是保乳治疗，术后允许使用乳腺放疗），且经研究者判断适合使用研究药物联合他莫昔芬治疗者（接受过新辅助/辅助化疗者可入选）；
4.预计生存期>9个月；
5.ECOG评分≤2分；
6.妊娠试验阴性的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂研究药物后至少3个月内，采用非激素类避孕措施有效避孕；
7.经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。

1.有证据表明有远处转移性病灶；
2. 既往接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗；
3. 曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者；
4. 随机前4周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者；
5. 5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌、手术切除宫颈原位癌除外；
6. 筛选时存在需要肌肉注射或静脉注射药物治疗的感染性疾病；
7. 患有严重疾病，包括但不限于：筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等；
8. 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者；
9. 有深静脉血栓、肺栓塞或脑卒中病史者；
10. 筛选时总胆红素＞1.5xULN，ALT或AST ＞2.5xULN，血小板＜90x109/L，QTc间期＞460ms，肌酐清除率＜30 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下2个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA ≥20000 IU/ml( 相当于105 拷贝/ml) ；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于104 拷贝/ml) ；2. ALT ≥2 x ULN）；
12. 抗丙型肝炎病毒（HCV-Ab）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
13. 已知对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或他莫昔芬活性成分或任一辅料有过敏反应史者；
14. 不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者；
15. 参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足1个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）；
16. 孕妇、哺乳期妇女；
17. 研究者认为其他不适合入组的情况。