哌柏西利胶囊生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁，健康男性或女性受试者（包括18周岁和65周岁）
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg
3.接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后6个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
4.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书
5.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、生命体征异常有临床意义者、体格检查异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；尤其是有哮喘病史、惊厥病史或者癫痫发作史者
2. 试验前14天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者
3. 试验前14天内患有口腔炎、皮疹者
4. 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
5. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
6. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
8. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
9. 在试验期间，从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作
10. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者
11. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液成瘾药物筛查试验阳性者
14. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
15. 试验前3个月内献血/失血超过400mL
16. 试验前90天内参加过其他药物/器械临床试验，或服用研究药物者
17. 试验前14天服用了任何处方药、非处方药、保健品、中草药或改变肝酶活性的药物
18. 试验前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
19. 试验前乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性或梅毒抗体阳性者
20. 研究者认为其他不适合参与试验的受试者