登记概览
- 登记号
- CTR20201959
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-09
- 首次公示信息日期
- 2020-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 122 人；
- 已入组人数
- 国内: 107 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市上海市 · 上海市江苏省 · 扬州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市另有 2 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡开灿
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈奇勋；杜向慧
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孟自力
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛棣
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：束余声
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：庞青松；张真发
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李宝生
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄云超
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王阁
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨卫华
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨拴盈
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马红兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘俊
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副院长;教授
- 电话
- [已移除电话]-21187
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-09
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR-1701单药或者联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的客观缓解率和无事件生存率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.18-70岁，男女皆可；
3.ECOG评分：0-1分；
4.病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断的不能行手术治疗的III期鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌；
5.受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
6.有可测量病灶；
7.主要器官功能基本正常，符合方案要求；
8.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后180天内禁欲或采用至少一种经医学认可的避孕措施;非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性。
2.18-70岁，男女皆可；
3.ECOG评分：0-1分；
4.病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断的不能行手术治疗的III期鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌；
5.受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
6.有可测量病灶；
7.主要器官功能基本正常，符合方案要求；
8.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后180天内禁欲或采用至少一种经医学认可的避孕措施;非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性。
排除标准
1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌；
2. 有恶性胸腔积液；
3. 既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；
4. 既往曾接受过胸部放疗的受试者；
5. 在首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以较短者为准），参与过其他临床研究；
6. 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
7. 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者；
8. 有自身免疫性疾病；
9. 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；
10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
11. 患有严重的心脑血管疾病的受试者；
12. 首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
13. 首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件；
14. HIV检查阳性；
15. 活动性乙肝或丙肝的受试者；
16. 首次给药前1年内有活动性结核感染证据；
17. 首次给药前4周内发生严重感染；
18. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
19. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
20. 既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
21. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
22. 对随机分配的治疗方案任何成分过敏；
23. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
24. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
25. 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 有恶性胸腔积液；
3. 既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；
4. 既往曾接受过胸部放疗的受试者；
5. 在首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以较短者为准），参与过其他临床研究；
6. 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
7. 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者；
8. 有自身免疫性疾病；
9. 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；
10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
11. 患有严重的心脑血管疾病的受试者；
12. 首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
13. 首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件；
14. HIV检查阳性；
15. 活动性乙肝或丙肝的受试者；
16. 首次给药前1年内有活动性结核感染证据；
17. 首次给药前4周内发生严重感染；
18. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
19. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
20. 既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
21. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
22. 对随机分配的治疗方案任何成分过敏；
23. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
24. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
25. 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：SHR-1701 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.3 g/6 mL
用法用量：静脉滴注； 每21天1次，每次用量30 mg/kg
用药时程：共21次
规格：0.3 g/6 mL
用法用量：静脉滴注； 每21天1次，每次用量30 mg/kg
用药时程：共21次
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：30mg/6ml
用法用量：静脉滴注；每7天1次，每次用量20 mg/m2
用药时程：根据实际情况调整
规格：30mg/6ml
用法用量：静脉滴注；每7天1次，每次用量20 mg/m2
用药时程：根据实际情况调整
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：波贝
剂型：注射干粉剂
规格：0.1 g
用法用量：静脉滴注；每21天1次，每次用量：每周期第1天给予药-时曲线下面积（AUC） 5mg/mL/min卡铂（按Calvert公式给药）
用药时程：共3次
规格：0.1 g
用法用量：静脉滴注；每21天1次，每次用量：每周期第1天给予药-时曲线下面积（AUC） 5mg/mL/min卡铂（按Calvert公式给药）
用药时程：共3次
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉滴注；每21天1次，每次用量175 mg/m2
用药时程：共3次
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉滴注；每21天1次，每次用量175 mg/m2
用药时程：共3次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：客观缓解率评价时间：每9周一次，直至结束治疗指标类型：有效性指标
- 指标：无事件生存率评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得方案规定的无事件生存期事件数时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 指标：总生存期评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做总体人群的OS分析指标类型：有效性指标
- 指标：研究者评估的无事件生存期（EFS）评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得方案规定EFS事件数时指标类型：有效性指标
- 指标：至死亡或者远处进展时间（TDDM）评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得方案规定的数量发生死亡或进展事件时指标类型：有效性指标
- 指标：生命指征、实验室检查和心电图等评价时间：从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-08-04
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201959
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘俊
- 首次公示信息日期
- 2020-10-10
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201959
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-09
- 方案是否为联合用药
- 是