登记概览
- 登记号
- CTR20201962
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-09
- 首次公示信息日期
- 2020-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-14；国际：2020-09-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-26；国际：2020-10-12
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-19；国际：2021-11-19
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 147 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；国际: 147 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 75 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市Victoria · MelbourneOntario · WindsorOntario · KingstonNew Brunswick · MonctonBritish Columbia · VancouverQuebec · MontrealMaule · TalcaMetropolitana · Providencia, Santiago de ChileNA · Aarhus NNA · HellerupNA · Odense CNA · HelsinkiNA · TurkuNA · TampereNA · KuopioNA · Oulu另有 51 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Glaspole, Ian
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Windsor · 研究者：Anees, Syed
- Queen's University加拿大 · Ontario · Kingston · 研究者：Moran Mendoza, Onofre
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre加拿大 · New Brunswick · Moncton · 研究者：Mallet, Marcel
- St. Paul's Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Ryerson, Chris
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Manganas, Helene
- Centro de Investigacion del Maule智利 · Maule · Talca · 研究者：Silva Orellana, Absalon
- Instituto Nacional del Torax智利 · Metropolitana · Providencia, Santiago de Chile · 研究者：Salinas Fenero, Mauricio
- Aarhus University Hospital, Skejby丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Bendstrup, Elisabeth
- Herlev and Gentofte Hospital丹麦 · NA · Hellerup · 研究者：Shaker, Saher
- Odense University Hospital丹麦 · NA · Odense C · 研究者：Titlestad, Ingrid
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikko芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Myllarniemi, Marjukka
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku芬兰 · NA · Turku · 研究者：Kilpelainen, Maritta
- Tampere University Hospital芬兰 · NA · Tampere · 研究者：Strander, Ismo
- KYS, Keuhkosairauksien芬兰 · NA · Kuopio · 研究者：Purokivi, Minna
- Oulun yliopistollinen keskussairaala芬兰 · NA · Oulu · 研究者：Kaarteenaho, Riitta
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH德国 · NA · Coswig · 研究者：Koschel, Dirk
- Universitatsklinikum Munster德国 · NA · Munster · 研究者：Wiewrodt, Rainer
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Kreuter, Michael
其余 51 家登记机构展开查看完整名单
- Lungenfachklinik Immenhausen德国 · NA · Immenhausen · 研究者：Hammerl, Peter
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbH德国 · NA · Essen · 研究者：Bonella, Francesco
- University General Hospital of Heraklion希腊 · NA · Crete · 研究者：Antoniou, Aikaterini
- Athens Medical Center希腊 · NA · Athens · 研究者：Bouros, Demosthenes
- Univ. Gen. Hosp. of Patras希腊 · NA · Patras · 研究者：Tzouvelekis, Argyrios
- Policlinico Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：RICHELDI, Luca
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Balestro, Elisabetta
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte意大利 · Toscana · SIENA · 研究者：Bargagli, Elena
- Ospedale Colonnello D Avanzo意大利 · Puglia · FOGGIA · 研究者：Lacedonia, Donato
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Izumi, Shinyu
- Hamamatsu University Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu · 研究者：Nakamura, Yutaro
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Kitamura, Hideya
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · Osaka · Sakai · 研究者：Inoue, Yoshikazu
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Okamoto, Masaki
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital大韩民国 · NA · Bucheon · 研究者：Kim, Yong-Hyun
- Asan Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Song, Jin Woo
- Seoul National University Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Choi, Sun Mi
- Zuyderland Medisch Centrum荷兰 · NA · Heerlen · 研究者：Mostard, R.L.M.
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · NA · ROTTERDAM · 研究者：Wijsenbeek-Lourens, Marlies
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein荷兰 · NA · NIEUWEGEIN · 研究者：Veltkamp, Marcel
- Hospital de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Molina-Molina, Maria
- Policlinica Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Roldan Sanchez, Juan
- Hospital La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Valenzuela, Claudia
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sellares, Jacobo
- Hospital Son Espases西班牙 · Balears · Palma de Mallorca · 研究者：Sauleda, Jaume
- Hospital Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Arias, Miguel
- Royal Brompton Hospital英国 · NA · London · 研究者：Molyneaux, Philip
- Southmead Hospital英国 · NA · Bristol · 研究者：Adamali, Huzaifa
- University of Florida美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Patel, Divya
- Diagnostics Research Group美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Andrews, Charles
- St. Francis Medical Institute美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Averill, Francis
- University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Salt Lake · 研究者：Scholand, Mary Beth
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas · 研究者：Hamblin, Mark
- The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Bhatt, Nitin
- The Lung Research Center, LLC美国 · Missouri · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
- Temple University Hospital美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Criner, Gerard
- Creighton University美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Morrow, Lee
- Mayo Clinic, Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Moua, Teng
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.A · 研究者：Otaola, Maria
- LKH-Univ. Hospital Graz奥地利 · NA · Graz · 研究者：Olschewski, Horst
- Thomayer Hospital捷克共和国 · NA · Praha 4 - Krc · 研究者：Sterclova, Martina
- University Hospital Na Bulovce, Prague捷克共和国 · NA · Praha · 研究者：Pauk, Norbert
- Semmelweis University匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Muller, Veronika
- University Clinical Center, Gdansk波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Sieminska, Alicja
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Moiseev, Sergey
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl俄罗斯 · NA · Yaroslavl · 研究者：Yakusevich, Vladimir
- Federal state budgetary scientific institution Research Institute of occupational medicine named after academician N. F. Izmerov俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Rumyantseva, Olga
- Instit.Phthisiology&Pulmon.na Yanovskiy,Non-Specif.Lung,Kyiv乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Dziublyk, Oleksandr
- Dnyepropyetrovsk Medical Academy, Clinical Hospital No. 6乌克兰 · NA · Dnyepropyetrovsk · 研究者：Bielosludtseva, Kseniia
- Southeastern Research Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Fowler, Reginald
- Tosei General Hospital日本 · NA · Aichi, Seto · 研究者：Kondo, Yasuhiro
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱祥煜
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 朱祥煜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1305-0013
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：（1）基于用力肺活量（FVC）自基线的改变，评估BI 1015550相比安慰剂的有效性。（2）评估BI 1015550在总体试验人群中的安全性与耐受性。其他目的：（1）基于QoL问卷和附加肺功能评估结果进一步评估有效性。（2）在接受BI 1015550伴或不伴抗纤维化药物治疗的IPF患者中评估BI 1015550的PK。（3）分别评估来自全血或血浆的探索性IPF生物标志物以及特异性血液蛋白标志物（包括新表位）和非特异性mRNA、miRNA和代谢物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者签署知情同意时年龄≥40岁。
2.诊断：详细说明标准另请见附录10.5）a. 根据2018年 ATS/ERS/JRS/ALAT的指南的原则[R18-2794]，研究者基于访视1之前12个月内的胸部HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断。并且 b. 访视2之前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的UIP型或可能UIP型。*如果HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部(历史)活检结果确认IPF诊断。
3.在访视1之前病情稳定至少8周。患者必须符合以下两者之一：a. 访视1之前至少8周期间未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（不接受尼达尼布加吡非尼酮联合治疗），或b. 访视1之前至少8周期间接受稳定*方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗。[*稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮或尼达尼布治疗]
4.访视1时用力肺活量（FVC）占正常预计值的百分比≥45%。
5.访视1时DLCO（经血红蛋白 [Hb，访视1] 校正 ）占正常预计值的百分比≥ 25%且<80%。
6.入组参与试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面的知情同意书并注明日期。
2.诊断：详细说明标准另请见附录10.5）a. 根据2018年 ATS/ERS/JRS/ALAT的指南的原则[R18-2794]，研究者基于访视1之前12个月内的胸部HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断。并且 b. 访视2之前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的UIP型或可能UIP型。*如果HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部(历史)活检结果确认IPF诊断。
3.在访视1之前病情稳定至少8周。患者必须符合以下两者之一：a. 访视1之前至少8周期间未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（不接受尼达尼布加吡非尼酮联合治疗），或b. 访视1之前至少8周期间接受稳定*方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗。[*稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮或尼达尼布治疗]
4.访视1时用力肺活量（FVC）占正常预计值的百分比≥45%。
5.访视1时DLCO（经血红蛋白 [Hb，访视1] 校正 ）占正常预计值的百分比≥ 25%且<80%。
6.入组参与试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面的知情同意书并注明日期。
排除标准
1.访视1时存在有临床意义的气道阻塞（使用支气管舒张剂前FEV1/FVC < 0.7）。
2. 研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常。
3. 筛选前4个月以内和/或筛选期间出现经研究者定义的IPF急性加重。
4. 访视1之前4周以内和/或筛选期间出现下呼吸道感染并需要抗生素治疗。
5. 根据研究者的评估，访视1之前3个月以内进行过或计划在临床试验期间过程中行进行大手术（根据研究者评估为大手术）。（但允许患者出现在移植候选人名单中。）
6. 访视1前5年内记录到的任何活动性或疑似的恶性疾病记录，或访视1之前5年内的恶性疾病史，不包括经适当治疗的皮肤基底细胞癌、‘处于监测下’的前列腺癌、或子宫颈原位癌。
7. 访视1或访视2时基于临床检查或实验室检查结果认为存在急性或慢性的活动性感染证据（见表5.2.3:1）。
8. 过去2年以内有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）。
9. 在过去3个月以内或访视1时所进行的C-SSRS调查显示有过4或5型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）。
10. 基线时患有血管炎或有过血管炎病史。
11. 访视1时AST或ALT> 1.5×ULN或总胆红素> 1.5×ULN。
12. 访视1时eGFR（慢性肾脏病流行病学协作组织[CKD-EPI]公式，日本患者则根据CKD-EPI日本版本计算）≤45 ml/min/1.73 m2。
13. 患有基础慢性肝病（Child Pugh A、B或C级肝功能损害）。
14. 以下任何心血管疾病：a. 访视1之前3个月内发生重度高血压（多次治疗后仍未控制，测血压≥160/100 mmHg）。b. 访视1之前6个月内发生心肌梗死。c. 访视1之前6个月内发生不稳定型心绞痛
15. 访视1之前6个月内有过血栓事件病史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
16. 可能干扰试验药物药代动力学（PK）的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）。
17. 患者必须或希望继续摄入限制使用的药物（见 第4.2.2.1节与附录10.8），例如强效CYP3A4抑制剂、泼尼松>15 mg/天或可能干扰试验安全实施的任何药物。
18. 预计不能依从方案要求或预计不能按计划完成试验的患者。
19. 既往曾在本试验中接受过随机化。
20. 目前已入组另一项研究性试验用器械或药物的试验，或自另一项研究性试验用器械或药物试验结束的时间不到30天，或正在接受其他研究性试验性治疗。
21. 研究者认为存在活动性酒精或药物滥用。
22. 试验期间无法戒烟。
23. 不同意从首次给药日至研究完成后3个月期间将女性伴侣妊娠的风险降至最低的男性患者。可接受的避孕方法包括屏障避孕法和女性伴侣医学上接受的避孕方法（含杀精剂的宫内节育器、至少2个月前使用的激素避孕药）、真正的禁欲（如果符合患者的首选和惯常生活方式），或手术绝育，包括输精管结扎术。
24. 未接受手术绝育或未绝经的女性，定义为自发性闭经至少1年（在可疑病例中，同时需要血样确认促卵泡激素（FSH）水平高于40 U/L和雌二醇水平低于30 ng/L）。
25. 对在研药物的类别有过敏或超敏反应史或禁忌症，包括已知对药物或其辅料过敏。
26. 患有除IPF以外的重大性疾病或异常，根据研究者的意见，可能因为参加研究而使患者面临风险，干扰研究程序，或研究者担心干扰患者参加研究的能力，或研究者担心可能导致预期寿命<12个月的任何临床异常。
2. 研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常。
3. 筛选前4个月以内和/或筛选期间出现经研究者定义的IPF急性加重。
4. 访视1之前4周以内和/或筛选期间出现下呼吸道感染并需要抗生素治疗。
5. 根据研究者的评估，访视1之前3个月以内进行过或计划在临床试验期间过程中行进行大手术（根据研究者评估为大手术）。（但允许患者出现在移植候选人名单中。）
6. 访视1前5年内记录到的任何活动性或疑似的恶性疾病记录，或访视1之前5年内的恶性疾病史，不包括经适当治疗的皮肤基底细胞癌、‘处于监测下’的前列腺癌、或子宫颈原位癌。
7. 访视1或访视2时基于临床检查或实验室检查结果认为存在急性或慢性的活动性感染证据（见表5.2.3:1）。
8. 过去2年以内有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）。
9. 在过去3个月以内或访视1时所进行的C-SSRS调查显示有过4或5型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）。
10. 基线时患有血管炎或有过血管炎病史。
11. 访视1时AST或ALT> 1.5×ULN或总胆红素> 1.5×ULN。
12. 访视1时eGFR（慢性肾脏病流行病学协作组织[CKD-EPI]公式，日本患者则根据CKD-EPI日本版本计算）≤45 ml/min/1.73 m2。
13. 患有基础慢性肝病（Child Pugh A、B或C级肝功能损害）。
14. 以下任何心血管疾病：a. 访视1之前3个月内发生重度高血压（多次治疗后仍未控制，测血压≥160/100 mmHg）。b. 访视1之前6个月内发生心肌梗死。c. 访视1之前6个月内发生不稳定型心绞痛
15. 访视1之前6个月内有过血栓事件病史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
16. 可能干扰试验药物药代动力学（PK）的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）。
17. 患者必须或希望继续摄入限制使用的药物（见 第4.2.2.1节与附录10.8），例如强效CYP3A4抑制剂、泼尼松>15 mg/天或可能干扰试验安全实施的任何药物。
18. 预计不能依从方案要求或预计不能按计划完成试验的患者。
19. 既往曾在本试验中接受过随机化。
20. 目前已入组另一项研究性试验用器械或药物的试验，或自另一项研究性试验用器械或药物试验结束的时间不到30天，或正在接受其他研究性试验性治疗。
21. 研究者认为存在活动性酒精或药物滥用。
22. 试验期间无法戒烟。
23. 不同意从首次给药日至研究完成后3个月期间将女性伴侣妊娠的风险降至最低的男性患者。可接受的避孕方法包括屏障避孕法和女性伴侣医学上接受的避孕方法（含杀精剂的宫内节育器、至少2个月前使用的激素避孕药）、真正的禁欲（如果符合患者的首选和惯常生活方式），或手术绝育，包括输精管结扎术。
24. 未接受手术绝育或未绝经的女性，定义为自发性闭经至少1年（在可疑病例中，同时需要血样确认促卵泡激素（FSH）水平高于40 U/L和雌二醇水平低于30 ng/L）。
25. 对在研药物的类别有过敏或超敏反应史或禁忌症，包括已知对药物或其辅料过敏。
26. 患有除IPF以外的重大性疾病或异常，根据研究者的意见，可能因为参加研究而使患者面临风险，干扰研究程序，或研究者担心干扰患者参加研究的能力，或研究者担心可能导致预期寿命<12个月的任何临床异常。
试验用药
中文通用名：BI 1015550： 英文通用名：BI 1015550 商品名称：NA
剂型：薄膜衣片
规格：6mg/片
用法用量：口服，上午一次
用药时程：连续用药12周
规格：6mg/片
用法用量：口服，上午一次
用药时程：连续用药12周
中文通用名：BI 1015550： 英文通用名：BI 1015550 商品名称：NA
剂型：薄膜衣片
规格：12mg/片
用法用量：口服，晚间一次
用药时程：连续用药12周
规格：12mg/片
用法用量：口服，晚间一次
用药时程：连续用药12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：安慰剂
剂型：薄膜衣片
规格：6mg/片
用法用量：口服，上午一次
用药时程：连续用药12周
规格：6mg/片
用法用量：口服，上午一次
用药时程：连续用药12周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：安慰剂
剂型：薄膜衣片
规格：12mg/片
用法用量：口服，晚间一次
用药时程：连续用药12周
规格：12mg/片
用法用量：口服，晚间一次
用药时程：连续用药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FVC自基线的改变（mL）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- FVC（mL）自基线的绝对改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- FVC占正常预计值的百分比自基线的绝对与相对改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- Leicester咳嗽问卷（LCQ）自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 肺纤维化生存（L-PF）总分自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- L-PF症状咳嗽维度自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- L-PF症状呼吸困难维度自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- L-PF症状疲乏维度自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- L-PF影响评分自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- L-PF症状总分自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- VAS评分咳嗽严重程度自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- VAS评分咳嗽冲动自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- VAS评分气促自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 随时间分布的肺一氧化碳弥散量功能（DLCO）占正常预计值的百分比随时间推移自基线的改变评价时间：第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2020-07-06
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2020-07-29
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2020-09-03
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2020-11-02
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2021-05-07
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2021-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Version 1.02022-04-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201962
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱祥煜
- 首次公示信息日期
- 2020-10-19
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201962
- 药物名称
- BI1015550薄膜包衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化（IPF）
- 试验专业题目
- 一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究
- 试验通俗题目
- 一项在特发性肺纤维化（IPF）人群中评估BI 1015550给药12周对肺功能影响的研究
- 试验方案编号
- 1305-0013
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否