登记概览
- 登记号
- CTR20201964
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 辰欣药业股份有限公司 中国科学院上海药物研究所
完整专业题目
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-04
- 首次公示信息日期
- 2020-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-23；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；
- 已入组人数
- 国内: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 67 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许俊才
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 许俊才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市张江碧波路500号208室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昀
- 学位
- 理学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYC0101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-12-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量；
评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响；
评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响；
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2
2.根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
3.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成；
5.未使用过DPP-4抑制剂或其类似物、GLP-1或其类似物。
2.根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
3.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成；
5.未使用过DPP-4抑制剂或其类似物、GLP-1或其类似物。
排除标准
1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
4. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1g，分剂量500 mg/天直到给药前24h）；
5. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
6. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义；
8. 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
9. 每日吸烟≥10支者；
10. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
4. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1g，分剂量500 mg/天直到给药前24h）；
5. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
6. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义；
8. 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
9. 每日吸烟≥10支者；
10. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：欣格列汀片： 英文通用名：Shingliptin Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：12.5mg
用法用量： 口服一天一次
用药时程：每次25mg，单次给药
规格：12.5mg
用法用量： 口服一天一次
用药时程：每次25mg，单次给药
中文通用名：欣格列汀片： 英文通用名：Shingliptin Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：12.5mg
用法用量： 口服连续7天
用药时程：每次25mg，多次给药
规格：12.5mg
用法用量： 口服连续7天
用药时程：每次25mg，多次给药
对照用药
中文通用名：欣格列汀安慰剂片 英文通用名：Shingliptin Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：12.5mg
用法用量： 口服一天一次
用药时程：每次25mg，单次给药
规格：12.5mg
用法用量： 口服一天一次
用药时程：每次25mg，单次给药
中文通用名：欣格列汀安慰剂片 英文通用名：Shingliptin Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：12.5mg
用法用量： 口服连续7天
用药时程：每次25mg，多次给药
规格：12.5mg
用法用量： 口服连续7天
用药时程：每次25mg，多次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价: 主要包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图（ECG）。 PK参数: 包括Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vd、Css_min 、Css_max等评价时间：安全性终点评价时间：D2,D6指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血浆DPP-4酶抑制程度的变化评价时间：给药后的2h、4h、6h、12h、24h、48h、72h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-08-03
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-08-14
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-10-29
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201964
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许俊才
- 首次公示信息日期
- 2020-10-14
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司/中国科学院上海药物研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201964
- 药物名称
- 欣格列汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- II型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
- 试验通俗题目
- 评价欣格列汀片的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
- 试验方案编号
- JYC0101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-12-04
- 方案是否为联合用药
- 否