登记概览
- 登记号
- CTR20201966
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏万高药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-08
- 首次公示信息日期
- 2020-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-05；
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 91 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 91 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市
- 重庆市第十一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周建初
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江毅
- 申请人名称
- 江苏万高药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 江毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号
- 联系人邮编
- 226100
主要研究者信息
- 姓名
- 周建初
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区梨高路1号
- 邮编
- 404100
- 单位名称
- 重庆市第十一人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2034U01E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg，安福达®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂度他雄胺软胶囊在健康受试者中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂度他雄胺软胶囊在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的男性健康受试者；
2.体重至少50公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2；
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
2.体重至少50公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2；
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 已知或疑似对度他雄胺或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
5. 筛选前3个月内接受过手术；
6. 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
7. 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
9. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
10. 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
11. 不能遵守统一饮食者；
12. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13. 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
14. 筛选前3个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
15. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
16. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
2. HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 已知或疑似对度他雄胺或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
5. 筛选前3个月内接受过手术；
6. 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
7. 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
9. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
10. 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
11. 不能遵守统一饮食者；
12. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13. 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
14. 筛选前3个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
15. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
16. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验用药
中文通用名：度他雄胺软胶囊： 英文通用名：Dutasteride Soft Capsules 商品名称：NA
剂型：软胶囊剂
规格：0.5mg
用法用量：单次口服一粒，240mL水送服
用药时程：两周期，每周期1次
规格：0.5mg
用法用量：单次口服一粒，240mL水送服
用药时程：两周期，每周期1次
对照用药
中文通用名：度他雄胺软胶囊 英文通用名：Dutasteride Soft Capsules 商品名称：安福达®
剂型：软胶囊剂
规格：0.5mg
用法用量：单次口服一粒，240mL水送服
用药时程：两周期，每周期1次
规格：0.5mg
用法用量：单次口服一粒，240mL水送服
用药时程：两周期，每周期1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t，Cmax评价时间：给药前到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，AUC0-∞评价时间：给药前到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG等结果评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-11
- 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-24
- 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201966
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江毅
- 首次公示信息日期
- 2020-10-14
- 申请人名称
- 江苏万高药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201966
- 药物名称
- 度他雄胺软胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
- 试验专业题目
- 度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2034U01E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否