评价4价流感病毒裂解疫苗用于6~35月龄、3岁及以上健康人群安全性的研究

1.6~35月龄、3岁及以上健康人群
2.本人和/或监护人自愿参加并签署《知情同意书》，并能遵从临床试验方案要求。

1.入组当天腋下体温＞37.0℃；
2. 3岁及以上受试者，经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化）异常且有临床意义者；
3. 既往6个月内曾确诊流感感染者；
4. 既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
5. 对研究疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
6. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
7. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
8. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
9. 6~11月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；
10. 疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；
11. 在接种前间隔14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
12. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
13. 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；
14. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；
15. 哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
16. 曾经接受过血液或血液相关制品；
17. 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
18. 患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者；
19. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者；
20. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
21. 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；
22. 正在或近期计划参加其他临床试验；
23. 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。