佐匹克隆片人体生物等效性试验

1.1.性别：中国健康男性或女性；
2.2.年龄：18周岁及以上；
3.体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）；
4.受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义
5.受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），男性受试者同意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法；
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 曾患有肺气肿、肺心病、或曾出现响亮鼾声、短暂气喘及持续10秒以上的呼吸暂停交替现象者；
3. 重症肌无力患者；
4. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
5. 抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒表面抗体（HCV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
6. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮、可卡因阳性者；
7. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 7 单位酒精（ 1 单位≈200 mL酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或85 mL酒精含量为 12% 的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
8. 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
9. 筛选前 3 个月内献过血或 3个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
10. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
12. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果）；
13. 静脉采血困难或晕针晕血者；
14. 片剂吞咽困难者；
15. 妊娠或哺乳期女性的受试者；
16. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。