利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4；
2.体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.受试者肌酐清除率大于80ml/min。
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；
2. 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
3. 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍）；
4. 现患有肾功能损伤的；
5. 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6. 生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者，凝血四项异常者；
7. HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
8. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
9. 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
10. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
11. 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者；
12. 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；
13. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
14. 在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
15. 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。