登记概览
- 登记号
- CTR20201980
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-09
- 首次公示信息日期
- 2020-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 218 人；
- 已入组人数
- 国内: 192 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市云南省 · 昆明市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市另有 17 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵/易树华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇/徐卫
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任金海
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李艳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：曾庆曙
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曾云
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：顾健
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：文钦
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张新友
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：高开波
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：化罗明
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张瑾
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：林文远
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：胡慧仙
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：胡国瑜
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：姜义荣
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：陈懿建
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：吴功强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192305,CTR20231784
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00111
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2025-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效；
评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。
评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，>18 岁
2.根据IWCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性；
3.根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征
4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶；
5.ECOG体力评分0-2分
6.预期生存时间>6 个月
7.主要器官功能符合以下标准：
a) 在 7 天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天） 或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L，血小板≥ 50×109/L；
b) 血生化：总胆红素≤ 2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）； AST或ALT≤ 2.5倍 ULN；
c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN；
d) 肌酐清除率≥30 mL/分（Cockcroft-Gault 评估）。
8.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
2.根据IWCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性；
3.根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征
4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶；
5.ECOG体力评分0-2分
6.预期生存时间>6 个月
7.主要器官功能符合以下标准：
a) 在 7 天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天） 或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L，血小板≥ 50×109/L；
b) 血生化：总胆红素≤ 2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）； AST或ALT≤ 2.5倍 ULN；
c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN；
d) 肌酐清除率≥30 mL/分（Cockcroft-Gault 评估）。
8.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
2. 合并Del 17p或TP53突变；
3. 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
4. 任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化；
5. 不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜
6. 既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗（除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案）；
7. 随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物；
8. 需要持续接受皮质类固醇治疗；
9. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
10. 筛选前 2 个月内有活动性出血；
11. 随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者；
12. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
13. 随机前 4 周内进行过外科大手术；
14. 未能控制的活动性全身性真菌，细菌，病毒或其他感染；
15. 活动性或未控制的 HBV（HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性）、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性；
16. 对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；
17. 首次接受研究药物前两周内或计划在本研究中使用具有CYP3A强效抑制作用或强效诱导作用的药物或食物；
18. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
19. 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
20. 存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者认为不适合参加试验的情况。
2. 合并Del 17p或TP53突变；
3. 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
4. 任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化；
5. 不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜
6. 既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗（除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案）；
7. 随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物；
8. 需要持续接受皮质类固醇治疗；
9. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
10. 筛选前 2 个月内有活动性出血；
11. 随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者；
12. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
13. 随机前 4 周内进行过外科大手术；
14. 未能控制的活动性全身性真菌，细菌，病毒或其他感染；
15. 活动性或未控制的 HBV（HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性）、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性；
16. 对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；
17. 首次接受研究药物前两周内或计划在本研究中使用具有CYP3A强效抑制作用或强效诱导作用的药物或食物；
18. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
19. 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
20. 存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者认为不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-022： 英文通用名：ICP-022 商品名称：ICP-022
剂型：片剂
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，150mg，QD
用药时程： 持续用药
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，150mg，QD
用药时程： 持续用药
对照用药
中文通用名：苯丁酸氮芥片 英文通用名：Chlorambucil Tablets 商品名称：留可然
剂型：片剂
规格：2mg/片，25片/瓶
用法用量：口服, 0.5mg/kg，第1-6周期第1天和第15天（一个周期28天）
用药时程：持续6个给药周期
规格：2mg/片，25片/瓶
用法用量：口服, 0.5mg/kg，第1-6周期第1天和第15天（一个周期28天）
用药时程：持续6个给药周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）；
用药时程：持续6个给药周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：至少122例受试者疾病进展后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：至少122例受试者疾病进展后指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：至少122例受试者疾病进展后指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：至少122例受试者疾病进展后指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：至少122例受试者疾病进展后指标类型：安全性指标
- 微小残留病灶（MRD)评价时间：至少122例受试者疾病进展后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-06-03
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2020-07-01
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-02-21
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-03-02
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-09-13
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-10-18
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-10-18
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-06-27
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-07-18
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-02-06
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-02-27
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-03-11
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-03-26
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-08-05
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201980
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2020-10-10
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201980
- 相关登记号
- CTR20192305,CTR20231784
- 药物名称
- ICP-022
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验
- 试验通俗题目
- ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00111
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2025-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否