他克莫司混悬滴眼液I期临床试验

1.年龄在18~45周岁之间（含18和45周岁）；
2.体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（含19.0和24.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、和12导联心电图等检查结果判断其总体健康状况良好；
4.筛选期双眼裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
5.双眼最佳矫正视力≥1.0；
6.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
7.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；
2. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或
其他急慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精
神等系统性疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 患有急慢性眼部疾病，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾
病，急慢性过敏性眼病等；
4. 既往有眼部外伤或手术史者；
5. 研究期间必须佩戴隐形眼镜者；
6. 眼压检查超过正常范围（10~21mmHg）者；
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体
阳性者；
8. 有长期饮酒不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单
位（女性）（1单位=360mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）；
或者酒精呼气试验阳性者；
9. 有长期吸烟不良嗜好者，具体指：每天吸烟超过5支或摄入与之等量的
尼古丁或尼古丁替代品；
10. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，
350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；或筛选前1周内研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食（如葡萄柚等）者；
11. 首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者；
12. 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）
者；
13. 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
14. 筛选前3个月内做过大型手术，或计划在试验结束后一个月内行手术者；
15. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性[至少绝经1年者，或者手术绝
育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切
除者）除外]；
16. 在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）的受试者；或在筛选前2周至试验 结束后6个月内有捐精/捐卵计划者；
17. 签署知情同意书前1年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用
筛查阳性者；
18. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。