登记概览
- 登记号
- CTR20201983
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-31
- 首次公示信息日期
- 2020-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-09；国际：2020-09-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-03；国际：2020-09-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；国际: 750 人；
- 已入组人数
- 国内: 304 人；国际: 760 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 新乡市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 连云港市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市河南省 · 安阳市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市北京市 · 北京市江苏省 · 常州市河北省 · 石家庄市另有 11 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张盛
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：庞青松
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙德宇
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜向慧
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玮
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李涛
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高社干
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王彩莲
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任伟
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：姚元虎
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖泽芬
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙晓南
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陆忠华
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谢悦
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：谢艳茹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：宫友陵
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅小龙
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李宝生
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王绿化
- 汕头大学医院院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林志雄
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：周学义
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江浩
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：滕理送
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：周月芬
- 博鳌恒大国际医院布莱根和妇女医院附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：栾天燕
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：林嘉安
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郦守国
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：孟凡军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡金亚
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 蔡金亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- MD; Ph.D
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YO42137
- 方案最新版本号
- 8
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究将评价与安慰剂相比，tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗已完成根治性同步放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者（不能或不愿接受手术的患者）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按照美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟（第 8 版），判定为 II-IVA 期不可切除（临床或拒绝手术）的局部晚期疾病，以及诊断为颈段或胸上段食管鳞状细胞癌仅伴锁骨上淋巴结转移IVB 期患者，并且根据主治医生、多学科研究团队或肿瘤委员会的意见认为适合接受根治性同步放化疗的食管癌患者具有资格。
2.不能手术的肿瘤患者必须接受符合当地肿瘤学指南推荐的至少2个周期含铂化疗联合根治性放疗（50-64 Gy），颈部食管鳞状细胞癌患者可能接受更高剂量的放射治疗（50-66 Gy）。
3.随机入组研究必须在最后一次根治性同步放（化）疗后 1-84 天内进行。
4.通过与研究入组前的扫描（放化疗前和放化疗后）的比较，证明根治性同步放化疗后没有影像学疾病进展的证据（根据 RECIST v1.1）
5.在开始根治性同步放化疗前收集的石蜡块（首选）中的代表性存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（< 6 个月）或≥ 15 张含连续切片的未染色切片。？ 无法满足要求的患者在与申办方沟通后也可能入组。
6.活动性 HBV 感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月。
7.筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性。
2.不能手术的肿瘤患者必须接受符合当地肿瘤学指南推荐的至少2个周期含铂化疗联合根治性放疗（50-64 Gy），颈部食管鳞状细胞癌患者可能接受更高剂量的放射治疗（50-66 Gy）。
3.随机入组研究必须在最后一次根治性同步放（化）疗后 1-84 天内进行。
4.通过与研究入组前的扫描（放化疗前和放化疗后）的比较，证明根治性同步放化疗后没有影像学疾病进展的证据（根据 RECIST v1.1）
5.在开始根治性同步放化疗前收集的石蜡块（首选）中的代表性存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（< 6 个月）或≥ 15 张含连续切片的未染色切片。？ 无法满足要求的患者在与申办方沟通后也可能入组。
6.活动性 HBV 感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月。
7.筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性。
排除标准
1.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-PD-1、抗-PD-L1和抗-TIGIT治疗性抗体治疗
2. 既往放化疗后有任何未痊愈的NCI CTCAE≥2级毒性
3. 完全性食道梗阻的证据，不适合治疗
4. 组织学中有小细胞癌、腺癌或混合癌成分
5. 具有较高食管瘘风险，例如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管
6. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的间质性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性间质性肺炎
7. 开始研究治疗前3个月内存在重大心血管疾病、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛或患有冠状动脉疾病
8. 随机入组前4周内发生重度感染
9. 随机入组前2周内接受口服或静脉途径的抗生素治疗
10. 在随机化前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗或在随机化前该类药物的5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过该类药物治疗
11. 在随机化前2周内接受过系统性免疫抑制药物或预期需要在研究治疗期间使用系统性免疫抑制药物，
2. 既往放化疗后有任何未痊愈的NCI CTCAE≥2级毒性
3. 完全性食道梗阻的证据，不适合治疗
4. 组织学中有小细胞癌、腺癌或混合癌成分
5. 具有较高食管瘘风险，例如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管
6. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的间质性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性间质性肺炎
7. 开始研究治疗前3个月内存在重大心血管疾病、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛或患有冠状动脉疾病
8. 随机入组前4周内发生重度感染
9. 随机入组前2周内接受口服或静脉途径的抗生素治疗
10. 在随机化前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗或在随机化前该类药物的5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过该类药物治疗
11. 在随机化前2周内接受过系统性免疫抑制药物或预期需要在研究治疗期间使用系统性免疫抑制药物，
试验用药
中文通用名：阿替利珠单抗： 英文通用名：Atezolizumab 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：在每个21天周期的第1天采用IV输注方式给予固定剂量1200 mg阿替利珠单抗/安慰剂。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：在每个21天周期的第1天采用IV输注方式给予固定剂量1200 mg阿替利珠单抗/安慰剂。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
中文通用名：Tiragolumab： 英文通用名：Tiragolumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/10ml/瓶
用法用量：在给予阿替利珠单抗/安慰剂和观察期后，患者将在每个21天周期的第1天接受600 mg Tiragolumab/安慰剂IV输注。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
规格：600mg/10ml/瓶
用法用量：在给予阿替利珠单抗/安慰剂和观察期后，患者将在每个21天周期的第1天接受600 mg Tiragolumab/安慰剂IV输注。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
对照用药
中文通用名：阿替利珠单抗安慰剂 英文通用名：Atezolizumab Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20ml/瓶
用法用量：在每个21天周期的第1天采用IV输注方式给予固定剂量1200 mg阿替利珠单抗/安慰剂。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
规格：20ml/瓶
用法用量：在每个21天周期的第1天采用IV输注方式给予固定剂量1200 mg阿替利珠单抗/安慰剂。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
中文通用名：Tiragolumab安慰剂 英文通用名：Tiragolumab placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/瓶
用法用量：在给予阿替利珠单抗/安慰剂和观察期后，患者将在每个21天周期的第1天接受600 mg Tiragolumab/安慰剂IV输注。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
规格：10ml/瓶
用法用量：在给予阿替利珠单抗/安慰剂和观察期后，患者将在每个21天周期的第1天接受600 mg Tiragolumab/安慰剂IV输注。
用药时程：单次给药，每3周为一个治疗周期。共给药12个月。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价tira + atezo相比双安慰剂的有效性 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定评价时间：PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定指标类型：有效性指标
- 评价安慰剂 + atezo相比双安慰剂的有效性 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。评价时间：OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 评价安慰剂 + atezo相比双安慰剂的有效性 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定评价时间：PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定指标类型：有效性指标
- PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。评价时间：PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。指标类型：有效性指标
- IRF评估的PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由IRF依据RECIST v1.1确定评价时间：IRF评估的PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由IRF依据RECIST v1.1确定指标类型：有效性指标
- 经确认的ORR，定义为间隔时间≥4周的连续两次评估确定实现CR或PR的患者比例，由研究者依据RECIST v1.1确定评价时间：经确认的ORR，定义为间隔时间≥4周的连续两次评估确定实现CR或PR的患者比例，由研究者依据RECIST v1.1确定指标类型：有效性指标
- IRF根据RECIST v1.1确定的经确认的ORR评价时间：IRF根据RECIST v1.1确定的经确认的ORR指标类型：有效性指标
- DOR，定义为从首次出现经确认的客观缓解开始至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定评价时间：DOR，定义为从首次出现经确认的客观缓解开始至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据RECIST v1.1确定指标类型：有效性指标
- IRF根据RECIST v1.1确定的DOR评价时间：IRF根据RECIST v1.1确定的DOR指标类型：有效性指标
- 通过EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-OES18量表测量的有临床意义的身体功能、角色功能、GHS/QoL变化和吞咽困难的患者比例评价时间：通过EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-OES18量表测量的有临床意义的身体功能、角色功能、GHS/QoL变化和吞咽困难的患者比例指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度将根据NCI CTCAE v5.0进行分级，CRS的严重程度也将根据ASTCT共识分级量表进行分级。评价时间：不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度将根据NCI CTCAE v5.0进行分级，CRS的严重程度也将根据ASTCT共识分级量表进行分级。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-08-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-04-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-03-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-11-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201983
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蔡金亚
- 首次公示信息日期
- 2020-10-09
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201983
- 药物名称
- Tiragolumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食管磷癌
- 试验专业题目
- 一项在不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- YO42137
- 方案最新版本号
- 8
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 是