非诺贝特胶囊人体生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）。
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内者（含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、空腹B超、肺部CT检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对非诺贝特或非诺贝特酸过敏者。
3. 活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者。
4. 已知有胆囊疾病患者，患胆石症者。
5. 严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者。
6. 试验前30天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。6个月内注射过疫苗或其他调节免疫制剂；肌酐清除率低于80mL/min者，肌酐清除率（男性）=（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]，女性×0.85。
7. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
10. 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动）。
11. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是酮洛芬。
12. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
13. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。
14. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
15. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
16. 酒精呼气检查不合格者、尿液药物滥用筛查阳性者。
17. 乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体阳性者。
18. 育龄女性在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
19. 患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症者（问诊）。
20. 肌炎、横纹肌溶解症病史者，已知患有个人或家族遗传性肌肉疾病者。
21. 有体位性低血压史者。
22. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。