卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

1.（1）年龄0-65周岁（包括65周岁），男女兼有；
2.（2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
3.（3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4.（4）经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5.（5）无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；
6.（6）签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
7.（7）生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（18周岁及以上人群：收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg；6~17周岁人群：收缩压＜120mmHg、舒张压＜80mmHg；6周岁以下人群不测血压）、脉搏50～100次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义；
8.（8）实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义；

1.（1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
2. （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
3. （3）有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
4. （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
5. （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
6. （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
7. （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）；
8. （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
9. （9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者；
10. （10）现场问询有药物滥用、酗酒者；
11. （11）上肢残疾者；
12. （12）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿（适用于1周岁以下婴儿）；
13. （13）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病（适用于1周岁以下婴儿）；
14. （14）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。