评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原 性的开放、单臂Ⅰ期临床试验

1.1. 6 月龄及以上，能提供法定身份证明；
2. 志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书；
3. 志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
4. 入组当天腋下体温≤37.0℃。

1.首剂接种排除标准：
（除育龄女性受试者进行尿妊娠试验获知结果外，其他均为问询获知）
1. 既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床问诊证实的）；
2. 既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种
任何流感疫苗；
3. 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；
4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史；
5. 疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
6. 在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗（亚单位疫苗或灭活疫苗在 7 天内，减毒活疫
苗在 14 天内）；
7. 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇
治疗（连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）；
8. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏
综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格
林巴利综合症等）；
9. 哮喘、慢性支气管炎和 COPD，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服
或静脉注射皮质类固醇；
10. 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品；
11. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
12. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史；
13. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
14. 接种研究疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗；
15. 正在进行抗结核的治疗；
16. 接种研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物；
17. 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3 月内有怀孕计划的女性；
18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。
后续接种排除标准：
1. 前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者；
2. 发生与前次疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
长春海基亚生物技术股份有限公司 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
方案编号：HJY-IIV4-Ⅰ 9 /77 版本号：1.0 版本日期：2020 年 07 月 29 日
3. 前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（5、6 除外）；
4. 研究者认为有可能影响评估的任何情况。