登记概览
- 登记号
- CTR20202017
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-16
- 首次公示信息日期
- 2020-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 205 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 205 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市另有 9 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：马丁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高庆蕾
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程艳
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段薇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈友国
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王侠
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙力
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：黄建丽
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：袁建林
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马彩铃
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：常葆萍
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 南通肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：何爱琴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：纪江海
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：卢丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李锦仙
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李锦仙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马丁
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱笕青
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 高庆蕾
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI310E201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-02-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的为评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者的客观有效率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2.年龄≥18周岁且≤75周岁
3.经组织学/细胞学确诊为宫颈癌
4.复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发（如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）
5.受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检
2.年龄≥18周岁且≤75周岁
3.经组织学/细胞学确诊为宫颈癌
4.复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发（如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）
5.受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检
排除标准
1.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流3天内积液无明显增加的患者可以入选）
2. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus, HBV）DNA＞200IU/ml或10^3拷贝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选
3. 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移，无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组
4. 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
5. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长，QTc＞470ms
2. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus, HBV）DNA＞200IU/ml或10^3拷贝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选
3. 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移，无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组
4. 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
5. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长，QTc＞470ms
试验用药
中文通用名：IBI310： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
中文通用名：IBI310： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注，每3周一次3mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注，每3周一次3mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注，每3周一次3mg/kg，成分：枸橼酸钠（二水）、枸橼酸、氯化钠、精氨酸、甘露醇、依地酸二钠、聚山梨酯80
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注，每3周一次3mg/kg，成分：枸橼酸钠（二水）、枸橼酸、氯化钠、精氨酸、甘露醇、依地酸二钠、聚山梨酯80
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
中文通用名：信迪利单抗 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
中文通用名：信迪利单抗 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据实体瘤疗效评价标准RECISTV1.1由独立影像评估委员会评估的的客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者根据RECIST V1.1评估的ORR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 根据RECIST V1.1，基于IRRC和研究者评估结果的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR）、至缓解时间（TTR）、至首次疾病进展时间（TTP）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 根据RECIST V1.1，基于IRRC和研究者评估结果的疾病控制率（disease control rate, DCR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-08-31
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-08
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-23
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-12
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-24
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-22
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-09-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202017
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李锦仙
- 首次公示信息日期
- 2020-10-23
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202017
- 药物名称
- IBI310 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期宫颈癌
- 试验专业题目
- 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- CIBI310E201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-02-16
- 方案是否为联合用药
- 是