登记概览
- 登记号
- CTR20202026
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州南鑫药业有限公司
完整专业题目
以帕拉米韦氯化钠注射液为对照评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性
—多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-14
- 首次公示信息日期
- 2020-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 414 人；
- 已入组人数
- 国内: 410 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 佛山市山东省 · 淄博市山东省 · 威海市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市广东省 · 揭阳市河南省 · 焦作市河南省 · 开封市河南省 · 郑州市山东省 · 潍坊市湖南省 · 邵阳市广东省 · 江门市江苏省 · 淮安市山东省 · 日照市山东省 · 聊城市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 柳州市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 运城市另有 1 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋龙元
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王鹏
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙瑞琳
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：易高
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
- 淄博市第一医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：孙国华
- 威海市中心医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：隋晓俊
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：冯艳
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：郑贤勇
- 河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院）中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：许新举
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：韩纪昌
- 河南省传染病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：刘茂峰
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：邓玎玎
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：万玉峰
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：时衍同
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王焱
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：易震南
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：明莫瑜
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宁
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王霞
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴国斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 霍碧姗
- 申请人名称
- 广州南鑫药业有限公司
- 联系人姓名
- 霍碧姗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区开源大道196号
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋龙元
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2000106
- 试验方案编号
- NX-PLMW-202001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性，确定帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效剂量。
次要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的安全性。
评估帕拉米韦吸入溶液在流感样症状患者中的药代动力学特征。
次要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的安全性。
评估帕拉米韦吸入溶液在流感样症状患者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》的诊断标准，出现以下任何一个典型的流感症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）；
2.进行入选筛查时发热，体温≥37.8℃（腋下）
3.筛选时血常规检查：白细胞计数＜10×109/L
4.同意研究开始前签署书面的知情同意书。
2.进行入选筛查时发热，体温≥37.8℃（腋下）
3.筛选时血常规检查：白细胞计数＜10×109/L
4.同意研究开始前签署书面的知情同意书。
排除标准
1.既往对其他神经氨酸酶抑制剂过敏者或对研究用药成分过敏者
2. 研究期间不同意避孕者、妊娠（定义为血清妊娠试验阳性）和哺乳期女性
3. 在过去一周内使用磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔、金刚烷胺和金刚乙胺、核苷类药物者
4. 合并严重心、肝、肺、脑和造血系统等原发疾病、恶性肿瘤者
5. 肝功能异常（ALT、AST＞2倍正常值上限，TBIL＞1.5倍正常值上限），肾功能异常（血清肌酐≥177μmol/L或2mg/dL）
6. 患有肺结核、慢阻肺、哮喘、支气管炎、肺炎者
7. 需要住院重症流感患者
8. 怀疑或明确有酒精、药物滥用史者
9. 在3个月内接种过流感疫苗
10. 在最近30天内参与过任何研究药物试验者
11. 研究者判断不适合参加试验的其他因素
2. 研究期间不同意避孕者、妊娠（定义为血清妊娠试验阳性）和哺乳期女性
3. 在过去一周内使用磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔、金刚烷胺和金刚乙胺、核苷类药物者
4. 合并严重心、肝、肺、脑和造血系统等原发疾病、恶性肿瘤者
5. 肝功能异常（ALT、AST＞2倍正常值上限，TBIL＞1.5倍正常值上限），肾功能异常（血清肌酐≥177μmol/L或2mg/dL）
6. 患有肺结核、慢阻肺、哮喘、支气管炎、肺炎者
7. 需要住院重症流感患者
8. 怀疑或明确有酒精、药物滥用史者
9. 在3个月内接种过流感疫苗
10. 在最近30天内参与过任何研究药物试验者
11. 研究者判断不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名：帕拉米韦吸入溶液： 英文通用名：Peramivir inhalation solution 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：20mg/2ml/支
用法用量：经口鼻雾化吸入20mg
用药时程：每天1次；共给药1天
规格：20mg/2ml/支
用法用量：经口鼻雾化吸入20mg
用药时程：每天1次；共给药1天
中文通用名：帕拉米韦吸入溶液： 英文通用名：Peramivir inhalation solution 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：40mg/2ml/支
用法用量：经口鼻雾化吸入40mg
用药时程：每天1次；共给药1天
规格：40mg/2ml/支
用法用量：经口鼻雾化吸入40mg
用药时程：每天1次；共给药1天
对照用药
中文通用名：帕拉米韦氯化钠注射液 英文通用名：Peramivir and sodium chloride injection 商品名称：力纬
剂型：注射剂
规格：300mg/100ml/瓶
用法用量：静脉滴注100ml
用药时程：每天1次；共给药1天
规格：300mg/100ml/瓶
用法用量：静脉滴注100ml
用药时程：每天1次；共给药1天
中文通用名：帕拉米韦吸入模拟液 英文通用名：sodium chloride inhalation solution 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：0mg/2ml/支
用法用量：经口鼻雾化吸入2ml
用药时程：每天1次；共给药1天
规格：0mg/2ml/支
用法用量：经口鼻雾化吸入2ml
用药时程：每天1次；共给药1天
中文通用名：帕拉米韦模拟注射液 英文通用名：sodium chloride injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：900mg/100ml/瓶
用法用量：静脉滴注100ml
用药时程：每天1次；共给药1天
规格：900mg/100ml/瓶
用法用量：静脉滴注100ml
用药时程：每天1次；共给药1天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病持续时间，定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。评价时间：0-12天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳等各个单项症状得到缓解的时间。评价时间：0-12天指标类型：有效性指标
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、尿药累积排泄率评价时间：0-72h指标类型：安全性指标
- 体格检查、生命体征、胸部X光片、12导联心电图、实验室检查以及不良事件等评价时间：0-12天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2020-09-24
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2020-11-11
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2021-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202026
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 霍碧姗
- 首次公示信息日期
- 2020-10-13
- 申请人名称
- 广州南鑫药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202026
- 药物名称
- 帕拉米韦吸入溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2000106
- 适应症
- 流感样症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）
- 试验专业题目
- 以帕拉米韦氯化钠注射液为对照评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性 —多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效试验
- 试验通俗题目
- 帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性试验
- 试验方案编号
- NX-PLMW-202001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否