生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
5.生命体征1（耳温、脉搏及血压）检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.过敏体质，如已知对一种或以上物质过敏者，特别是对本品及其赋形剂（如：大豆油、花生、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸钠等）有既往过敏史者（问诊）
2. 首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
3. 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良者），或为严重呼吸暂停综合征患者（问诊）
4. 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）
5. 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等）（问诊）
6. 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
a)有心血管系统疾病史如：低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史，QTcF间期异常[采用Fridericia校正公式计算：QTcF=QT/（RR0.33）≥430 ms（男性）或≥450 ms（女性）]、心律失常史、低动脉压者（问诊、检查）；
b)有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史（问诊）；
c) 恶性高热等遗传病，精神神经疾病，癫痫，有临床意义的麻醉并发症，肾上腺皮质功能不全（问诊）
7. 空腹血糖＜3.9或＞6.1mmol/L或血钾＞5.5mmol/L者（检查）
8. 既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者（问诊）
9. 有体位性低血压病史者（问诊）
10. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
11. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
12. 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）
13. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）
14. 在过去的一年中，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
15. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
16. 在过去的一年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
17. 筛选期输血四项检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）
18. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
20. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
21. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
22. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
23. 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
24. 女性血妊娠检测阳性者（检查）
25. 妊娠或哺乳期女性（问诊）