登记概览
- 登记号
- CTR20202040
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整适应症
作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。
完整专业题目
在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-06
- 首次公示信息日期
- 2020-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-08；国际：2020-12-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-08；国际：2020-12-08
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-29；国际：2022-08-23
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 375 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；国际: 375 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；国际: 375 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市河北省 · 沧州市上海市 · 上海市江苏省 · 镇江市江苏省 · 常州市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市河北省 · 衡水市内蒙古自治区 · 呼和浩特市福建省 · 福州市江苏省 · 苏州市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市香港特别行政区 · 新界N/A · SuwonN/A · SeoulSao Paulo · Sao Paulo另有 1 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：于南南
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭剑超
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王邦琼
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 新界 · 研究者：Ronald Ching Wan Ma
- Ajou University Hospital韩国 · N/A · Suwon · 研究者：Bom Taeck Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Minseon Park
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Freddy Goldberg Eliaschewitz
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas巴西 · Goias · Aparecida de Goiania · 研究者：Sergio Alberto Vencio
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9536-4379
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2021-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较semaglutide s.c. 2.4 mg每周一次与semaglutide安慰剂在超重或肥胖同时患有或未患有T2D受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁
2.体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2；BMI≥ 27 kg/m2及存在至少一种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病；≥ 27 kg/m2且患有T2D
3.至少有一次自报不成功的饮食减肥史
4.筛选时，患有T2D的受试者，筛选日之前T2D诊断≥180天
5.筛选时，患有T2D的受试者，接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂[AGI]、磺酰脲类、格列奈类、SGLT2i或格列酮类）根据当地说明书进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率）60天
6.筛选时，患有T2D的受试者，HbA1c 7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）
2.体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2；BMI≥ 27 kg/m2及存在至少一种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病；≥ 27 kg/m2且患有T2D
3.至少有一次自报不成功的饮食减肥史
4.筛选时，患有T2D的受试者，筛选日之前T2D诊断≥180天
5.筛选时，患有T2D的受试者，接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂[AGI]、磺酰脲类、格列奈类、SGLT2i或格列酮类）根据当地说明书进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率）60天
6.筛选时，患有T2D的受试者，HbA1c 7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）
排除标准
1.无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5 kg (11 lbs)
2. 筛选时，未患T2D的受试者：筛选时中心实验室检测的HbA1c≥6.5% (48 mmol/mol)
3. 筛选时，患有T2D的受试者：筛选时，由中心实验室检测，依据KDIGO 2012CKD-EPI肌酐公式定义的估算肾小球滤过率（eGFR）值＜30 mL/min/1.73 m2（在应用SGLT2i治疗的受试者中＜60 mL/min/1.73 m2）
4. 筛选时，患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选和随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用了可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
2. 筛选时，未患T2D的受试者：筛选时中心实验室检测的HbA1c≥6.5% (48 mmol/mol)
3. 筛选时，患有T2D的受试者：筛选时，由中心实验室检测，依据KDIGO 2012CKD-EPI肌酐公式定义的估算肾小球滤过率（eGFR）值＜30 mL/min/1.73 m2（在应用SGLT2i治疗的受试者中＜60 mL/min/1.73 m2）
4. 筛选时，患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选和随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用了可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
试验用药
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.68 mg/mL
用法用量：0.25mg; 皮下注射;一周一次;
用药时程： 第一阶段4周
规格：0.68 mg/mL
用法用量：0.25mg; 皮下注射;一周一次;
用药时程： 第一阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.34 mg/mL
用法用量：0.5mg; 皮下注射； 一周一次;
用药时程：第二阶段4周
规格：1.34 mg/mL
用法用量：0.5mg; 皮下注射； 一周一次;
用药时程：第二阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.34 mg/mL
用法用量：0.5mg; 皮下注射； 一周一次;
用药时程：第二阶段4周
规格：1.34 mg/mL
用法用量：0.5mg; 皮下注射； 一周一次;
用药时程：第二阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.34 mg/mL
用法用量：1.0mg; 皮下注射； 一周一次;
用药时程：第三阶段4周
规格：1.34 mg/mL
用法用量：1.0mg; 皮下注射； 一周一次;
用药时程：第三阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.27mg/mL
用法用量：1.7mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第四阶段4周
规格：2.27mg/mL
用法用量：1.7mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第四阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3.2mg/mL
用法用量：2.4mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第五阶段28周
规格：3.2mg/mL
用法用量：2.4mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第五阶段28周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.68 mg/mL
用法用量：0.25mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第一阶段4周
规格：0.68 mg/mL
用法用量：0.25mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第一阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.68 mg/mL
用法用量：0.25mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第一阶段4周
规格：0.68 mg/mL
用法用量：0.25mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第一阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.34 mg/mL
用法用量：1.0mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第三阶段4周
规格：1.34 mg/mL
用法用量：1.0mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第三阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.34 mg/mL
用法用量：0.5mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第二阶段4周
规格：1.34 mg/mL
用法用量：0.5mg; 皮下注射;一周一次
用药时程：第二阶段4周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3.2mg/ml
用法用量：2.4mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第五阶段28周
规格：3.2mg/ml
用法用量：2.4mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第五阶段28周
中文通用名：Semaglutide注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.27mg/mL
用法用量：1.7mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第四阶段4周
规格：2.27mg/mL
用法用量：1.7mg; 皮下注射； 一周一次
用药时程：第四阶段4周
对照用药
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL
用法用量：0.37mL; 皮下注射； 一周一次; 注射剂; 1.5mL; 0.37mL; 皮下注射； 一周一次; 第一阶段4周；安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第一阶段4周；
规格：1.5mL
用法用量：0.37mL; 皮下注射； 一周一次; 注射剂; 1.5mL; 0.37mL; 皮下注射； 一周一次; 第一阶段4周；安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第一阶段4周；
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL
用法用量：0.37mL; 皮下注射； 一周一次; 安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第二阶段4周；
规格：1.5mL
用法用量：0.37mL; 皮下注射； 一周一次; 安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第二阶段4周；
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第三阶段4周；
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第三阶段4周；
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第四阶段4周；
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第四阶段4周；
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 注射剂; 3mL; 0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 第五阶段28周；安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第五阶段28周；
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 注射剂; 3mL; 0.75mL; 皮下注射； 一周一次; 第五阶段28周；安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水
用药时程：第五阶段28周；
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL
用法用量：0.37mL; 皮下注射； 一周一次
用药时程：4周
规格：1.5mL
用法用量：0.37mL; 皮下注射； 一周一次
用药时程：4周
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次
用药时程：4周
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次
用药时程：4周
中文通用名：Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次
用药时程：28周
规格：3mL
用法用量：0.75mL; 皮下注射； 一周一次
用药时程：28周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第44周时体重较第0周基线的变化（%）;44周后达到下列条件的受试者（是/否）：较第0周基线体重减轻≥5%评价时间：第0到第44周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 44周后达到下列条件的受试者（是/否）：较第0周基线体重减轻≥10%；较第0周基线体重减轻≥15%评价时间：44周后指标类型：有效性指标
- 第44周时以下方面较第0周基线的变化：腰围；收缩压；身体功能评分（SF-36）；身体功能领域（5项）评分（IWQoL-Lite for CT）评价时间：第0到第44周指标类型：有效性指标
- 第44周时以下方面较第0周基线的变化：体重；体重指数；HbA1c；FPG；空腹血清胰岛素；舒张压；血脂；SF-36；IWQoL-Lite for CT评价时间：第0到第44周指标类型：有效性指标
- 44周后达到下列条件的受试者（是/否）：SF-36的应答者定义值；IWQoL-Lite for CT的应答者定义值评价时间：44周后指标类型：有效性指标
- 第44周时以下方面较第0周基线的变化：糖代谢分类;降压药物;降脂药物;伴随的口服降糖药物（仅适用于第0周患有T2D受试者）;脂肪肝指数 (FLI) 评分类别（＜30、≥30和＜60、≥60）评价时间：第0到第44周指标类型：有效性指标
- 第0周至第44周时随机分组的受试者已永久停用随机试验药物（是/否）评价时间：第0到第44周指标类型：有效性指标
- 至永久中止随机试验药物的时间（周）评价时间：第0到第44周指标类型：有效性指标
- 第0周至第51周治疗中出现不良事件（TEAE）的数量评价时间：第0到第51周指标类型：安全性指标
- 第0周至第51周时严重不良事件（SAE）的数量评价时间：第0到第51周指标类型：安全性指标
- 从第0周至第51周治疗中出现严重或经血糖（BG）证实的症状性低血糖发作（是/否）的次数（仅适用于第0周患有T2D的受试者）评价时间：第0到第51周指标类型：安全性指标
- 第0周至第44周时以下方面较基线的变化：脉搏;淀粉酶;脂肪酶;降钙素评价时间：第0到第44周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-25
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-23
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-01-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202040
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2020-10-28
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202040
- 药物名称
- Semaglutide注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。
- 试验专业题目
- 在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性
- 试验通俗题目
- Semaglutide在超重或肥胖人群中的有效性研究
- 试验方案编号
- NN9536-4379
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2021-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否