登记概览
- 登记号
- CTR20202043
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
完整专业题目
高脂饮食对肿瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-18
- 首次公示信息日期
- 2020-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-23；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-22；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 益阳市湖南省 · 郴州市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李坤艳
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：张兵
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：李伟
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：张永东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李坤艳
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200838,CTR20200428,CTR20170398,CTR20220526,CTR20191289
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ-B3139-I-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊后药代动力学的影响；
次要目的：评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。
探索性目的：探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系；检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。
次要目的：评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。
探索性目的：探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系；检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学和/或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤患者；
2.年龄为 18 周岁以上；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
3.有报告证实的基因突变患者（满足其一即可）：1) ALK 基因融合；2) ROS1 基因融合；3) MET 基因突变或扩增；
4.主要器官功能良好；
5.育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
7.不愿签署探索性研究知情同意的患者，仍然可以进入主研究。
2.年龄为 18 周岁以上；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
3.有报告证实的基因突变患者（满足其一即可）：1) ALK 基因融合；2) ROS1 基因融合；3) MET 基因突变或扩增；
4.主要器官功能良好；
5.育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
7.不愿签署探索性研究知情同意的患者，仍然可以进入主研究。
排除标准
1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2. 具有影响口服药物及吸收的多种因素；
3. 由于任何既往治疗引起的CTCAE5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）；
4. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
5. 长期未治愈的伤口或骨折；
6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
8. 研究治疗开始前4周或5个药物消除半衰期内（以先到时间者为准）曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；
9. 入组前4周内正在参加其他临床研究；
10. 正在使用CYP3A抑制剂或诱导剂；
11. 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
12. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
13. 伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者；
14. 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳；
15. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者；
2. 具有影响口服药物及吸收的多种因素；
3. 由于任何既往治疗引起的CTCAE5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）；
4. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
5. 长期未治愈的伤口或骨折；
6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
8. 研究治疗开始前4周或5个药物消除半衰期内（以先到时间者为准）曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；
9. 入组前4周内正在参加其他临床研究；
10. 正在使用CYP3A抑制剂或诱导剂；
11. 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
12. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
13. 伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者；
14. 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳；
15. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者；
试验用药
中文通用名：TQ-B3139胶囊： 英文通用名：TQ-B3139 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒
用药时程：每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；初始剂量
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒
用药时程：每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；初始剂量
中文通用名：TQ-B3139胶囊： 英文通用名：TQ-B3139 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：125mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒
用药时程：每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；剂量1
规格：125mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒
用药时程：每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；剂量1
中文通用名：TQ-B3139胶囊： 英文通用名：TQ-B3139 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：100mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒
用药时程：每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；剂量2
规格：100mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒
用药时程：每天连续用药，28天一个周期，直到PD出组；剂量2
中文通用名：TQ-B3139胶囊： 英文通用名：TQ-B3139 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒.
用药时程：28天一个周期，直到PD出组；剂量2
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，一次4粒.
用药时程：28天一个周期，直到PD出组；剂量2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t，AUC0-∞， Cmax评价时间：CpkD1/CpkD5：给药前，给药后1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- Tmax，T1/2评价时间：CpkD1/CpkD5：给药前，给药后1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：基线至疾病进展、死亡时指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：基线至疾病进展、死亡时指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：基线至疾病进展、死亡时指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：基线至疾病进展、死亡时指标类型：有效性指标
- 颅内病灶客观缓解率（CNS-ORR）评价时间：基线至疾病进展、死亡时指标类型：有效性指标
- 颅内病灶缓解持续时间（CNS-DOR）评价时间：基线至疾病进展、死亡时指标类型：有效性指标
- 颅内病灶无进展生存期（CNS-PFS）评价时间：基线至疾病进展、死亡时指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评价时间：基线至末次给药后30天内或新的目的适应症治疗指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-08-19
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202043
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2020-10-16
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202043
- 相关登记号
- CTR20200838,CTR20200428,CTR20170398,CTR20220526,CTR20191289
- 药物名称
- TQ-B3139胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤成人患者
- 试验专业题目
- 高脂饮食对肿瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响研究
- 试验通俗题目
- TQ-B3139高脂饮食研究
- 试验方案编号
- TQ-B3139-I-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否