拉莫三嗪分散片（25mg）生物等效性临床试验

1.志愿者了解本试验的目和要求等， 同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年满18周岁及以上的男性或女性志愿者；
3.体重指数（ BMI）在 [19.0～26.0]之内（ BMI=体重 /身高 2 kg/m2）， 男性体重 ≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4.志愿者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1.有传染病或重大疾病史者，包括癫痫、皮疹、精神障碍、严重消化道疾病史等；
2. 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
3. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者；
4. 签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者；
5. 签署知情同意书前28天内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、扑米酮、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦；抑制剂--抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、丙戊酸盐）者；
6. 女性志愿者签署知情同意书前28天内使用过含性激素类药物（如：雌二醇、炔雌醇、屈螺酮炔雌醇、炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮）者，或签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
7. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
8. 签署知情同意书前3个月内注射疫苗者；
9. 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
10. 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
11. 片剂吞咽困难者；
12. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
14. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
15. 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
16. 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
17. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
18. 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；
19. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、胸部HRCT检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
20. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。