登记概览
- 登记号
- CTR20202060
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-11
- 首次公示信息日期
- 2020-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；
- 已入组人数
- 国内: 135 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 135 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市上海市 · 上海市广东省 · 清远市广东省 · 深圳市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市河北省 · 保定市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江苏省 · 扬州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 遵义市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨毅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康焰
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：诸杜明
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾军
- 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：林钦汉
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎毅敏
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘雪燕
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何志捷
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安友仲
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周建新
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许媛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙同文
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：于占彪
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王小闯
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭志勇
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：詹丽英
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙仁华
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严静
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：於江泉
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪华学
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘凤鸣
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：温建立
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵剑飞
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵剑飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 管向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路 58 号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20181340
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK3486-307
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。
次要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。
探索性目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。
次要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。
探索性目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要6h~24h镇静；
2.患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内；
3.18岁≤年龄<80岁；性别不限；
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
2.患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内；
3.18岁≤年龄<80岁；性别不限；
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
2. 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者；
3. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：
a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者；
b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等；
c) 重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级，量表见附件6；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者；
d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分； SOFA评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者；
e) 预计生存期不超过72h。
4. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
5. 筛选前1个月内参加其他药物临床试验；
6. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
2. 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者；
3. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：
a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者；
b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等；
c) 重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级，量表见附件6；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者；
d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分； SOFA评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者；
e) 预计生存期不超过72h。
4. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
5. 筛选前1个月内参加其他药物临床试验；
6. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：HSK3486 乳状注射液： 英文通用名：HSK3486 Injectable Emulsion 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20 mL：0.2mg
用法用量：负荷剂量，0.1mg/kg， 4min±30s输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05mg/kg，追加给药时长30s-1min,
每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药6h±30min～24h±30min
规格：20 mL：0.2mg
用法用量：负荷剂量，0.1mg/kg， 4min±30s输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05mg/kg，追加给药时长30s-1min,
每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药6h±30min～24h±30min
对照用药
中文通用名：丙泊酚乳状注射液 英文通用名：Proposal Injection 商品名称：得普利麻
剂型：注射液
规格：20 mL：200mg
用法用量：负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药 6h±30min～24h±30min
规格：20 mL：200mg
用法用量：负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药 6h±30min～24h±30min
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静成功率评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 平均镇静达标率评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
- 研究药物使用情况评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
- 补救药物单位体重给药量评价时间：使用补救用药时指标类型：有效性指标
- 拔管时间评价时间：拔管时指标类型：有效性指标
- 苏醒时间评价时间：苏醒时指标类型：有效性指标
- 护理评分评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员 会同意 · 2020-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-10-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202060
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵剑飞
- 首次公示信息日期
- 2020-10-27
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202060
- 相关登记号
- CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20181340
- 药物名称
- HSK3486 乳状注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症监护期间的镇静
- 试验专业题目
- 一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。
- 试验方案编号
- HSK3486-307
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否