登记概览
- 登记号
- CTR20202072
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-21
- 首次公示信息日期
- 2020-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市广东省 · 广州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市另有 3 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏强
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：江军
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：薛学义
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：孙发
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈继民
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张波
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：安恒庆
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛雪
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 薛雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 魏强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR3680-II-203
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-06-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SHR3680联合多西他赛化疗治疗前列腺癌的安全性以及疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男性；
2.ECOG评分：0-1分；
3.预计生存期至少3个月；
4.证实的前列腺腺癌；
5.持续的药物去势或既往接受过手术去势；
6.睾酮处于去势水平；
7.入选时，疾病发生进展；
8.主要器官功能基本正常，符合方案要求；
9.既往醋酸阿比特龙治疗失败；
10.影像学证实的转移性病灶；
11.经研究者判断，能够遵守方案；
12.自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.ECOG评分：0-1分；
3.预计生存期至少3个月；
4.证实的前列腺腺癌；
5.持续的药物去势或既往接受过手术去势；
6.睾酮处于去势水平；
7.入选时，疾病发生进展；
8.主要器官功能基本正常，符合方案要求；
9.既往醋酸阿比特龙治疗失败；
10.影像学证实的转移性病灶；
11.经研究者判断，能够遵守方案；
12.自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
1.既往接受过新型雄激素受体拮抗剂；
2. 既往任何抗肿瘤治疗洗脱期＜3周；
3. 参加其他临床试验，末次试验给药距离本研究药物首次给药小于3周；
4. 计划试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
5. 存在脑部肿瘤；
6. 研究者判断的肿瘤骨转移所致的严重骨损伤；
7. 存在泼尼松使用禁忌症；
8. 存在需要给予超过剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病；
9. 习惯性便秘或腹泻等；
10. 有癫痫病史；
11. 未控制的高血压；
12. 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
13. 5年内曾患有其他恶性肿瘤；
14. 有活动性HBV或HCV感染史；
15. 有免疫缺陷病史；
16. 已知对SHR3680、多西他赛化疗或其辅料过敏或不耐受；
17. 研究期间及末次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施；
18. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病。
2. 既往任何抗肿瘤治疗洗脱期＜3周；
3. 参加其他临床试验，末次试验给药距离本研究药物首次给药小于3周；
4. 计划试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
5. 存在脑部肿瘤；
6. 研究者判断的肿瘤骨转移所致的严重骨损伤；
7. 存在泼尼松使用禁忌症；
8. 存在需要给予超过剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病；
9. 习惯性便秘或腹泻等；
10. 有癫痫病史；
11. 未控制的高血压；
12. 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
13. 5年内曾患有其他恶性肿瘤；
14. 有活动性HBV或HCV感染史；
15. 有免疫缺陷病史；
16. 已知对SHR3680、多西他赛化疗或其辅料过敏或不耐受；
17. 研究期间及末次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施；
18. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病。
试验用药
中文通用名：SHR3680片： 英文通用名：SHR3680 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次160mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组）
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次160mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组）
中文通用名：SHR3680片： 英文通用名：SHR3680 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组）
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组）
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
中文通用名：SHR3680片： 英文通用名：SHR3680 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次160mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组）
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次160mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组）
中文通用名：SHR3680片： 英文通用名：SHR3680 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组）
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组）
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组）
对照用药
中文通用名：SHR3680片 英文通用名：SHR3680 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组）
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组）
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
中文通用名：SHR3680片 英文通用名：SHR3680 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组）
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组）
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
规格：1.5ml:60mg
用法用量：静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。
用药时程：最多给药10个周期（单用多西他赛组）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：AE发生率、严重程度、异常实验室指标（第一阶段）评价时间：从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集，其中剂量爬坡试验受试者在完成第一个周期（21天）给药后，将进行剂量限制性毒性安全性评估。指标类型：安全性指标
- 指标：至PSA进展时间（第二阶段）评价时间：从签署知情同意书至受试者发生方案规定的PSA的进展。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 指标：12周末PSA应答率、整个研究期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、至PSA进展时间、ORR、DCR和OS（第一阶段）评价时间：从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究指标类型：有效性指标
- 指标：12周末PSA应答率、整个研究治疗期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、ORR、DCR以及OS（第二阶段）评价时间：从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究指标类型：有效性指标
- 指标：AE发生率、严重程度和异常实验室指标（第二阶段）评价时间：从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2020-08-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-09-08
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-01-07
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-05-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202072
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 薛雪
- 首次公示信息日期
- 2020-10-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202072
- 药物名称
- SHR3680片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌研究
- 试验方案编号
- SHR3680-II-203
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-06-21
- 方案是否为联合用药
- 是