德谷胰岛素注射液在健康人群中的生物等效性研究。

1.年龄18-40周岁（包含）的健康受试者，男女占一定比例；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.根据研究者判定，筛选时血压、脉搏、体温为正常或异常无临床意义；
4.研究者认为筛选时的ECG结果为正常或异常无临床意义；
5.研究者认为筛选时的胸部X射线检查结果为正常或异常无临床意义；
6.研究者认为筛选时的临床实验室检查结果为正常或异常无临床意义；
7.糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖<7.8mmol/L】，胰岛素分泌功能【胰岛素释放试验（IRT）】经研究者判断为正常；
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.已知对本药物或同类药过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并且接受过试验用药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
3. 在筛选前3个月使用过德谷胰岛素或同类药物者；
4. 患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、分布、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者，或者研究者评估对受试者安全有影响的情况；
5. 筛选前1年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
6. 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
7. 有低血糖发作史者；
8. 胰岛素抗体测试呈阳性者；
9. 有恶性肿瘤史者；
10. 正处于急、慢性感染期者；
11. 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
12. 有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史；
13. 试验用药物给药前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）；
14. 试验用药物给药前4周内使用过任何处方药（可允许使用口服避孕药以及偶尔使用对乙酰氨基酚或布洛芬）、中草药；
15. 试验用药物给药前2周内使用任何非处方药，除常规维生素和微量元素外；
16. 试验用药物给药前4周接受过任何疫苗者；
17. 妊娠期或哺乳期妇女，或试验用药物给药前妊娠检查结果阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
18. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者；
19. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验用药物给药前吸烟者；
20. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性者；
21. 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
22. 试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
23. 经研究者认为不适合参加试验者。