登记概览
- 登记号
- CTR20202096
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Integrity Bio, Inc. Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在健康中国成年受试者中评估 JNJ-73763989 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-03
- 首次公示信息日期
- 2020-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-05；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-18；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈俏俏
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Integrity Bio, Inc. Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 陈俏俏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 73763989HPB1004
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
该研究的目的是探究中国健康成年受试者接受 2 种不同剂量的 JNJ-3989（100 mg[组A]或200 mg[组B]）单次皮下注射后JNJ-3989 的PK、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须在筛选时基于体检、实验室评估、生命体征和心电图检测证实身体健康
2.具有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）妊娠试验结果必须为阴性，在研究第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性
3.男性受试者必须同意在研究入组（第1天）后不得捐献精子，女性受试者必须同意在研究期间直至接受研究药物给药后至少 90 天内不得捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
4.在筛查前至少3个月内，受试者不得使用含尼古丁的物质，包括烟草制品，直至研究结束
5.受试者必须拥有合适的静脉用来置管和/或进行重复的静脉穿刺
2.具有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）妊娠试验结果必须为阴性，在研究第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性
3.男性受试者必须同意在研究入组（第1天）后不得捐献精子，女性受试者必须同意在研究期间直至接受研究药物给药后至少 90 天内不得捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
4.在筛查前至少3个月内，受试者不得使用含尼古丁的物质，包括烟草制品，直至研究结束
5.受试者必须拥有合适的静脉用来置管和/或进行重复的静脉穿刺
排除标准
1.有心律失常既往史（如室性早搏）、尖端扭转性室性心动过速综合征的风险因素史（如低钾血症、长QT 综合征的家族史）的受试者。
2. 筛选时有人类免疫缺陷病毒感染（由抗体证实）的受试者。
3. 筛选时患有甲型肝炎感染（由甲型肝炎抗体免疫球蛋白M[IgM]证实）、乙型肝炎感染（由 HBsAg 证实）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（由 HCV 抗体证实）或戊型肝炎感染（由戊型肝炎抗体IgM 证实）的受试者。
4. 筛选时和第-1 天酒精和/或滥用药物（包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类和美沙酮）检测结果呈阳性的受试者。
5. 受试者的病史被研究者认为可能会混淆研究结果，或者增加受试者使用研究药物的风险，或者可能妨碍、限制或者混淆研究方案规定的评估。这可能包括但不限于筛选时肾功能不全（估算的肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min/1.73 m2）
2. 筛选时有人类免疫缺陷病毒感染（由抗体证实）的受试者。
3. 筛选时患有甲型肝炎感染（由甲型肝炎抗体免疫球蛋白M[IgM]证实）、乙型肝炎感染（由 HBsAg 证实）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（由 HCV 抗体证实）或戊型肝炎感染（由戊型肝炎抗体IgM 证实）的受试者。
4. 筛选时和第-1 天酒精和/或滥用药物（包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类和美沙酮）检测结果呈阳性的受试者。
5. 受试者的病史被研究者认为可能会混淆研究结果，或者增加受试者使用研究药物的风险，或者可能妨碍、限制或者混淆研究方案规定的评估。这可能包括但不限于筛选时肾功能不全（估算的肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min/1.73 m2）
试验用药
中文通用名：JNJ-73763989： 英文通用名：JNJ-73763989 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：200mg/ml
用法用量：低剂量组 100mg 皮下注射；高剂量组 200mg 皮下注射
用药时程：单次给药
规格：200mg/ml
用法用量：低剂量组 100mg 皮下注射；高剂量组 200mg 皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 参与的受试者不良事件的数量，用于衡量安全性和耐受性评价时间：最多4周指标类型：安全性指标
- JNJ-73763989的血浆浓度评价时间：给药前至48小时，给药后至第3天指标类型：有效性指标+安全性指标
- JNJ-73763989的尿液浓度评价时间：给药前至48小时，给药后至第3天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2020-09-10
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-07-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202096
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈俏俏
- 首次公示信息日期
- 2020-10-22
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Integrity Bio, Inc./Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202096
- 药物名称
- JNJ-73763989注射剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.慢性乙型肝炎，2. 慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染中的慢性丁型肝炎
- 试验专业题目
- 一项在健康中国成年受试者中评估 JNJ-73763989 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究
- 试验通俗题目
- 评估 JNJ-73763989 在健康中国成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
- 试验方案编号
- 73763989HPB1004
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否