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CTR20202097 快照：进行中 招募完成 I期

JNJ-73841937（Lazertinib）单药或与JNJ-61186372联合治疗晚期非小细胞肺癌的研究

研究药物
Amivantamab 注射液
适应症
晚期非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2020-10-22
登记地点
四川省 · 成都市、重庆市 · 重庆市、天津市 · 天津市 等
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登记号
CTR20202097
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Janssen Research & Development, LLC Cilag A.G. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代 EGFRTKI）单药治疗或与 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）联合治疗 的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-11-22
首次公示信息日期
2020-10-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-23；国际：2020-07-02
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-11；国际：2020-07-15
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 76 人；国际: 320 人；
已入组人数
国内: 124 人；国际: 680 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 93 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市NA · Sain-HerblainNA · Villejuif CedexNA · SAINT MANDEGironde · BordeauxNA · ParisNA · MarseilleNA · Lyon Cedex 8另有 61 个地区
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴荣
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 广州医科大学第五附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余桂芳
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
  • 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
  • CHU Nantes法国 · NA · Sain-Herblain · 研究者：Jaafar Bennouna
  • Institut Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif Cedex · 研究者：Benjamin Besse
  • HIA Begin法国 · NA · SAINT MANDE · 研究者：Carole Helissey
  • Institut Bergonie法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Sophie Cousin
  • Institut Curie法国 · NA · Paris · 研究者：Nicolas Girard
  • CHU de la Timone法国 · NA · Marseille · 研究者：Pascale Tomasini
  • CHU De Poitiers法国 · NA · Marseille · 研究者：Nicolas Isambert
  • Centre Leon Berard法国 · NA · Lyon Cedex 8 · 研究者：Philippe Cassier
  • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon法国 · NA · LA TRONCHE · 研究者：Matteo Giaj Levra
  • CHRU Lille法国 · NA · Lille · 研究者：Alexis Cortot
  • CHU de Caen法国 · NA · Caen · 研究者：Youssef Oulkhouir
其余 69 家登记机构展开查看完整名单
  • Kliniiken der Stadt Koln gGmbH, Krankenhaus Koln-Mehrheim德国 · NA · Koln · 研究者：Jessica Juergens
  • Universitatsklinikum Ulm德国 · NA · Ulm · 研究者：Cornelia Kropf-sanchen
  • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：Jens Kollmeier
  • Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Christian Grohe
  • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe德国 · NA · Gerlingen · 研究者：Martin Kimmich
  • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat德国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Martin Sebastian
  • Lungenklinik Hemer德国 · Nordrhein · Westfalen -Hemer · 研究者：Thomas Wehler
  • Uniklinik Koln德国 · NA · Koln · 研究者：Sebastian Michels
  • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Michael Thomas
  • Universitaetsklinikum Essen德国 · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：Marcel Wiesweg
  • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting德国 · NA · Gauting · 研究者：Niels Reinmuth
  • Pius-Hospital Oldenburg德国 · NA · Oldenburg · 研究者：Frank Griesinger
  • Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH德国 · NA · Halle (Saale) · 研究者：Wolfgang Schuette
  • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale意大利 · NA · Napoli · 研究者：Adriano Gravina
  • Ospedale S. Maria Delle Croci意大利 · NA · Ravenna · 研究者：Manolo D'arcangelo
  • Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia意大利 · NA · Milano · 研究者：Giuseppe Curigliano
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · NA · Milano · 研究者：Marina Chiara Garassino
  • IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Gianluca Del Conte
  • san gerardo hospital意大利 · NA · Monza · 研究者：Diego Cortinovis
  • Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Eiki Ichihara
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Koichi Goto
  • Shizuoka Cancer Center日本 · NA · Sunto-gun · 研究者：Akira Ono
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Nagoya-Shi · 研究者：Toyoaki Hida
  • National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Yuichiro Ohe
  • Kansai Medical University Hospital日本 · NA · Hirakata · 研究者：Takayasu Kurata
  • Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe-City · 研究者：Yuki Sato
  • Chungbuk National University Hospital韩国 · NA · Cheongju · 研究者：Ki Hyeong Lee
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong Wan Kim
  • Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Jong-seok Lee
  • Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Keunchil Park
  • Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical Center美国 · Rio Piedras · Rio Piedras · 研究者：Marcia Cruz-correa
  • Huntsman Cancer Institute美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Shiven Patel
  • University of California, Irvine美国 · CA · Orange · 研究者：Sai-hong Ignatius Ou
  • Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Rachel Sanborn
  • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Jorge Gomez
  • Cedars Sinai Medical Center美国 · CA · West Hollywood · 研究者：Karen Reckamp
  • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute美国 · FL · Tampa · 研究者：Eric Haura
  • Standford University美国 · CA · Palo Alto · 研究者：Joel Neal
  • Washington University School of Medicine美国 · MO · St. Louis · 研究者：Saiama Waqar
  • Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Pasi Janne
  • Columbia University Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Catherine Shu
  • USC - Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Bing Xia
  • Mayo Clinic美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Yanyan Lou
  • University of Washington美国 · WA · Seattle · 研究者：Christina Baik
  • City of Hope美国 · CA · Duarte · 研究者：Ravi Salgia
  • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine美国 · NY · New York · 研究者：Joshua Sabari
  • Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · MI · Detroit · 研究者：Joshua Bauml
  • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Joshua Bauml
  • UCSF Helen Diller Comprehensive美国 · CA · San Francisco · 研究者：Matthew Gubens
  • Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Zofia Piotrowska
  • Mayo Clinic美国 · MH · Rochester · 研究者：Aaron Mansfield
  • Boston University Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Umit Tapan
  • Thomas Jefferson University美国 · Pennsylvania · Pennsylvania · 研究者：Rita Axelrod
  • HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-ares Rodriguez
  • HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Calles
  • HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Manuel Domine
  • INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS西班牙 · NA · Hospitalet de Llobregat, Barcelona · 研究者：Maria Jove
  • HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Seville · Seville · 研究者：Reyes Bernabe Caro
  • HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Santiago Viteri Ramirez
  • HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
  • HOSP. UNIV. HM SANCHINARRO西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Maria Jose De Miguel
  • HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pilar Garrido
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei City · 研究者：Chih-hsin Yang
  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Jen-yu Hung
  • Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Gee-chen Chang
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Wu-chou Su
  • 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：林劼

申请人与登记联系人

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申请人联系人
杨佑琦
申请人名称
Janssen Research & Development, LLC Cilag A.G. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services 强生（中国）投资有限公司
联系人姓名
杨佑琦
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
联系人邮编
200233

主要研究者信息

姓名
王永生
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-成都市-成都市武侯区国学巷37号
邮编
610041
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
73841937NSC1001
方案最新版本号
修正案 13/CHN-6
版本日期
2023-11-22
方案是否为联合用药
是

试验目的

本研究的目的是确定Lazertinib推荐II期耐受剂量（RP2D）的耐受性（I期）；确定与Amivantamab（JNJ-61186372）联合用药时Lazertinib的耐受性并确定推荐的II期联合用药剂量（RP2CD）（Ib期）；在有记录证实晚期或转移性肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（Ib期扩展队列A、B、C、D和E）中，描述RP2CD给药的Lazertinib和Amivantamab联合治疗的安全性和耐受性特征；在有记录证实晚期或转移性肿瘤携带EGFR突变（Ib期扩展队列A、B、C、D）的晚期NSCLC受试者中，评估以RP2CD给药的Lazertinib和Amivantamab联合治疗的抗肿瘤活性；在奥希替尼治疗后复发、未接受化疗且存在EGFR Exon19缺失或L858R突变的NSCLC受试者中，验证在Ib期扩展队列D中确定的生物标志物是否可作为Lazertinib和Amivantamab联合治疗（队列E）或Amivantamab单药治疗（队列F）抗肿瘤活性的预测因子；

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.I期和Ib期Lazertinib+Amivantamab联合治疗队列：组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（NSCLC），具有先前确定的表皮生长因子受体（EGFR）突变（在临床实验室改进修正案[CLIA]-认证的当地实验室[或等效机构]中鉴定），为转移性或不可切除，并且在标准一线治疗后进展，且已无可用的靶向治疗选择。拒绝所有其他目前可用的治疗选择的受试者被允许入组。
2.对于Ib期Lazertinib、Amivantamab和含铂二联化疗（LACP）联合治疗队列：在转移性背景下接受过最多3线既往治疗、并在接受作为最近一次治疗线的EGFR TKI治疗期间或治疗后出现经组织学或细胞学证实进展的晚期或转移性EGFR突变NSCLC受试者
3.对于所有扩展队列，EGFR突变必须由CLIA认证（美国研究中心）或其他机构认证（美国以外）的当地实验室进行既往组织学或细胞学表征，并在筛选期间提交突变分析的副本（Ib期扩展队列B、C、D、E、F）。
a)扩展队列A：受试者必须患有晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），且入组研究前在一线或二线奥希替尼治疗期间发生进展，随后在作为最近一线治疗的含铂化疗治疗方案期间发生进展。允许既往使用过第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），条件是在接受奥希替尼治疗之前使用。
b)扩展队列B：受试者必须为接受过治疗并记录有原发性EGFR 20号外显子插入激活突变的晚期或转移性NSCLC患者。受试者应接受过标准治疗含铂化疗方案，并可以为接受过已获批的EGFR TKI、研究性EGFR-TKI或免疫治疗药物（如果拒绝一线含铂化疗标准治疗）。允许既往至多接受过3线全身性抗癌治疗。
c)扩展队列C：受试者必须患有以不常见激活突变为特征的晚期或转移性NSCLC，在与医学监查员达成一致后，可考虑入组上述以外的其他不常见EGFR突变/改变。受试者可以是未接受过或既往接受过一线治疗，在最近的一线治疗中必须使用的是第一代或第二代TKI（即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）。允许受试者在EGFR TKI治疗前接受既往化疗，或将化疗做为研究入组前唯一的全身性抗癌治疗。允许既往至多接受过2线全身性抗癌治疗。
d)扩展队列D、E、F：受试者必须患有晚期或转移性EGFR突变NSCLC（EGFR外显子19缺失或L858R），在既往一线或二线（第一代或第二代EGFR TKI之后）奥希替尼治疗（作为最近的既往治疗）期间发生进展。仅允许既往接受过第一代、第二代或第三代EGFR TKI转移性治疗的受试者。此外，考虑入组队列E和F的受试者必须有资格且同意在前4个月内（从第1天至第120天）根据美国国家综合癌症网络（NCCN）或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素），如果其分配至联合治疗队列E。
4.可评估的疾病
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1
6.受试者必须满足研究方案规定的实验室标准，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞刺激因子支持的历史。
7.有生育能力的女性：筛选时血清β人绒毛膜促性腺激素必须为阴性；必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不哺乳。（正在哺乳但决定停止哺乳的女性受试者不允许入组）；女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）。
排除标准
1.受试者患有未受控制的疾病，包括但不限于未受控制的糖尿病、持续或活动性感染（包括需要抗菌治疗治疗的感染[受试者将被要求在研究治疗前1周完成抗生素治疗]或诊断或疑似病毒感染）；活动性出血素质；需要持续补氧的氧合受损；难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配方产品或既往重大肠切除术妨碍研究治疗药物充分吸收；或精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境）。临床不稳定或需要治疗的任何眼科疾病
2. 在计划的研究药物首次给药前6周内接受过抗程序性细胞死亡-1（PD-1）或抗程序性细胞死亡配体1（PD-L1）抗体治疗
3. 未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移，无论是有症状还是无症状。已完成确定性治疗、未使用类固醇且在研究治疗前至少2周临床状态稳定的受试者可能有资格参加Ib期扩展队列。如果筛选时的影像学诊断为脑转移，则可于经过明确治疗后符合上述标准后入组或重新接受筛选以确定入选资格。
4. 既往抗癌疗法所导致的任何毒性必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版1级或基线水平（在激素替代疗法后保持稳定的脱发[任何等级]、≤2级周围神经病变和≤2级甲状腺功能减退症除外）。
5. 对Lazertinib或JNJ-61186372或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。对于LACP联合治疗队列：受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞（参见相应药物的当地处方信息）。受试者存在针对维生素B12或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素B12或叶酸。

试验用药

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次.
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名：JNJ-73841937： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片， 93片/瓶
用法用量：240mg/日，1次/日， 口服
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗

中文通用名：JNJ-61186372： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：Rybrevant

剂型：注射液
规格：7mg/350ml/支
用法用量：前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。
用药时程：连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

终点指标

主要终点5 项，展开查看
  1. 总缓解率（ORR）（Ib期扩展队列A-D）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  2. ≥25%肿瘤细胞中MET3+染色的受试者的缓解持续时间（DOR）（Ib期扩展队列E和F）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  3. ≥25%肿瘤细胞中MET3+染色的受试者的临床获益率（CBR）（Ib期扩展队列E和F）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  4. 发生不良事件（AE）的受试者人数（AE），作为安全性和耐受性指标（Ib期扩展队列A-E）评价时间：长达2.5年指标类型：安全性指标
  5. ≥25%（%）肿瘤细胞中MET3+染色的受试者的ORR（Ib期扩展队列E和F）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
  1. 无进展生存时间（PFS）（Ib期扩展）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  2. 至治疗失败时间（TTF）（Ib期扩展）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  3. 总生存时间（OS）（Ib期扩展）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  4. 缓解持续时间（DOR）（Ib期扩展）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  5. 临床获益率（CBR）（Ib期扩展）评价时间：长达2.5年指标类型：有效性指标
  6. 按严重程度列出的发生静脉血栓栓塞（VTE）事件的受试者数量评价时间：长达2.5年指标类型：安全性指标
  7. 发生不良事件（AE）的受试者数量（Ib期扩展队列F）评价时间：达2.5年指标类型：安全性指标
  8. ORR（Ib期扩展队列E和F）评价时间：达2.5年指标类型：有效性指标
  9. DOR（Ib期扩展队列E和F）评价时间：达2.5年指标类型：有效性指标
  10. CBR（Ib期扩展队列E和F）评价时间：达2.5年指标类型：有效性指标
  11. 颅内无进展生存期（PFS）（Ib期扩展E和F）评价时间：达2.5年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 四川大学华西医院修改后同意 · 2020-08-03
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-02-02
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-05-13
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-08-03
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-01-27
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-03-02
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-06-29
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-09-14
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-11-22
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-10
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-07-17
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-08-07
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-10-30
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-01-03
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-02-08
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-05-13
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-06-12
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-07-25
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-08-29
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-09
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-14
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-01-17
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-25
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-09-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20202097
试验状态
进行中
申请人联系人
杨佑琦
首次公示信息日期
2020-10-22
申请人名称
Janssen Research & Development, LLC/Cilag A.G./Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20202097
药物名称
Amivantamab 注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验专业题目
一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代 EGFRTKI）单药治疗或与 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）联合治疗 的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究
试验通俗题目
JNJ-73841937（Lazertinib）单药或与JNJ-61186372联合治疗晚期非小细胞肺癌的研究
试验方案编号
73841937NSC1001
方案最新版本号
修正案 13/CHN-6
版本日期
2023-11-22
方案是否为联合用药
是