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CTR20202101 快照：已完成 IV期

一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究

研究药物
艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2020-11-16
登记地点
上海市 · 上海市、Leuven · Leuven、Paris Cedex 12 · Paris Cedex 12 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20202101
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
IV期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整适应症
慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）；慢性丙型肝炎（HCV）相关的血小板减少症；癌症和/或其治疗相关的血小板减少症，包括化疗导致的血小板减少症和与血液学恶性肿瘤相关的血小板减少症。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2013-07-11
首次公示信息日期
2020-11-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-12-23；国际：2013-10-15
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-23；国际：2013-10-15
试验完成日期
国内：2021-12-31；国际：2022-02-23
目标入组人数
国内: 4 人；国际: 100 人；
已入组人数
国内: 4 人；国际: 22 人；
实际入组总人数
国内: 4 人；国际: 22 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市Leuven · LeuvenParis Cedex 12 · Paris Cedex 12Athens · AthensHeraklion · CreteHong Kong · Hong KongTullamore · TullamoreSeoul · SeoulAMSTERDAM · AMSTERDAMLima · LimaChorzow · ChorzowBucuresti · BucurestiSousse · SousseTunisia · Tunisia
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
  • UZ Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Michel Delforge
  • Hopital St Antoine Service法国 · Paris Cedex 12 · Paris Cedex 12 · 研究者：Norbert-Claude Gorin
  • General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Nikolaos Anagnostopoulos
  • University of Hospital Herkalion希腊 · Heraklion · Crete · 研究者：Helen Papadaki
  • Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Raymond Wong
  • Midland Regional Hospital爱尔兰 · Tullamore · Tullamore · 研究者：Meegahage Perera
  • Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim ByungSoo
  • VU Medisch Centrum荷兰 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：Aart A. van de Loosdrecht
  • Av. Gonzales Oleachea秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Victor Ulloa
  • Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Zespot Szoitali Miejskich波兰 · Chorzow · Chorzow · 研究者：Sebastian Grosicki
  • InstitutuI Clinic Fundeni罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Razvan Antonio Stoia
  • Hached University Hospital突尼斯 · Sousse · Sousse · 研究者：Abderrahim KHELIF
  • Military hospital of TUNIS突尼斯 · Tunisia · Tunisia · 研究者：M'sadek Fehmi

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
诺华肿瘤医学热线
申请人名称
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100026

主要研究者信息

姓名
李军民
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
邮编
200025
单位名称
上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CETB115A2X01B
方案最新版本号
00
版本日期
2013-07-11
方案是否为联合用药
否

试验目的

研究目的是向目前正在参加艾曲泊帕母研究的受试者继续提供艾曲泊帕药物治疗，并且收集长期安全性数据

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
IV期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
1岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在进行任何研究相关操作时，应向受试者（或受试者的法定代表人）获取书面知情同意书
2.在过去的28天中，参加了艾曲泊帕母研究的、具有临床获益的、并且经研究者评定为无不可耐受毒性的受试者
3.QTc<450 msec的受试者或QTc<480 msec的束支传导阻滞受试者
4.女性受试者必须是不能生育，或者有生育能力妇女和有生殖能力的男性必须愿意在研究期间采取可接受的避孕方法
5.有生育能力的女性必须在首次用药之前14天内血清妊娠试验阴性，并且同意在研究期间和末次用药后4周内使用有效的避孕措施
6.对于其女性伴侣为有生育能力的男性受试者，必须是接受过输精管切除术或是同意使用有效的避孕方法
7.在法国，只有参加了社会保障体系或者可以从中获益的受试者，才有资格参加本研究
排除标准
1.在母研究中，根据研究治疗终止或者研究推出标准，永久终止艾曲泊帕用药。已完成所有研究相关的治疗而停止研究药物的受试者仍符合入组条件
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 研究者或医学监察员认为，在转换至本研究时的任何严重和/或不稳定的已有疾病、精神障碍或其他疾病，会干扰受试者的安全性、获取知情同意或研究操作依从性
4. 法国受试者：在母研究中，在之前的30天内参与任何除艾曲泊帕之外的研究药物的研究的法国受试者。

试验用药

中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片： 英文通用名：Eltrombopag Olamine Tablets 商品名称：瑞弗兰

剂型：片剂
规格：12.5mg
用法用量：以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程：持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准

中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片： 英文通用名：Eltrombopag Olamine Tablets 商品名称：瑞弗兰

剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程：持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准

中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片： 英文通用名：Eltrombopag Olamine Tablets 商品名称：瑞弗兰

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程：持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准

中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片： 英文通用名：Eltrombopag Olamine Tablets 商品名称：瑞弗兰

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程：持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 收集长期安全性数据评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-10-31
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02022-08-23

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20202101
试验状态
已完成
申请人联系人
诺华肿瘤医学热线
首次公示信息日期
2020-11-16
申请人名称
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20202101
药物名称
艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）；慢性丙型肝炎（HCV）相关的血小板减少症；癌症和/或其治疗相关的血小板减少症，包括化疗导致的血小板减少症和与血液学恶性肿瘤相关的血小板减少症。
试验专业题目
一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究
试验通俗题目
一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究
试验方案编号
CETB115A2X01B
方案最新版本号
00
版本日期
2013-07-11
方案是否为联合用药
否