登记概览
- 登记号
- CTR20202103
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
完整专业题目
牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-22
- 首次公示信息日期
- 2020-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-08；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市山东省 · 潍坊市河南省 · 南阳市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 佛山市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市陕西省 · 咸阳市贵州省 · 遵义市广东省 · 东莞市河南省 · 漯河市黑龙江省 · 齐齐哈尔市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：左渝陵
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：景向东
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：金祥
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐红
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭劲
- 昆明市中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李平
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李德仁
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：裴浩
- 辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张永宏
- 广东省中西结合医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：赵继刚
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邓蔚
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈渝斌
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：韦彦锋
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王怡丹
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：姜刚勇
- 漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：华莹
- 齐齐哈尔市中医医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘鸿雁
- 黑龙江省森工总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：唐云平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王金磊
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
- 联系人姓名
- 王金磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区青光北第六中药厂
- 联系人邮编
- 300401
主要研究者信息
- 姓名
- 左渝陵
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市金牛区12桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201946X
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3.符合西医牙周炎或智齿冠周炎诊断标准；
4.符合中医风火牙痛证辨证标准；
5.临床表现主要为牙痛，4分≤疼痛VAS评分≤7分，未经治疗者。
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3.符合西医牙周炎或智齿冠周炎诊断标准；
4.符合中医风火牙痛证辨证标准；
5.临床表现主要为牙痛，4分≤疼痛VAS评分≤7分，未经治疗者。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应。
2. 合并有上呼吸道感染者。
3. 合并发热（体温﹥38.5℃）。
4. 治疗过程可能需要拔除牙者。
5. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡等疾病患者。
6. 用药前24小时内使用过镇痛药；1周内全身或口腔局部使用过抗生素治疗者。
7. 口腔中存在正畸装置者。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。
9. 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
10. 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病。
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 合并有上呼吸道感染者。
3. 合并发热（体温﹥38.5℃）。
4. 治疗过程可能需要拔除牙者。
5. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡等疾病患者。
6. 用药前24小时内使用过镇痛药；1周内全身或口腔局部使用过抗生素治疗者。
7. 口腔中存在正畸装置者。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。
9. 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
10. 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病。
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：牙痛停滴丸： 英文通用名：Yatongting Diwan 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：每丸重40毫克
用法用量：置于患处。一日3次，一次2丸
用药时程：5天
规格：每丸重40毫克
用法用量：置于患处。一日3次，一次2丸
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：丁细牙痛胶囊 英文通用名：Dingxi Yatong Jiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：每粒装0.45克
用法用量：口服。一日3次，一次4粒。
用药时程：5天
规格：每粒装0.45克
用法用量：口服。一日3次，一次4粒。
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 止痛起效时间。评价时间：治疗开始至止痛起效。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 止痛有效率；评价时间：治疗后2小时及1、2、3、5天指标类型：有效性指标
- 疼痛VAS评分较基线的变化；评价时间：入组前、首次用药后15（±2）、30（±2）、45（±2）、60（±5）、90（±5）、120（±5）分钟以及每次用药时（除首次用药外）。指标类型：有效性指标
- 疼痛消失率；评价时间：治疗后2小时及1、2、3、5天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：入组前、用药第4天和用药结束后（结束后2天内）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202103
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王金磊
- 首次公示信息日期
- 2020-11-03
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202103
- 药物名称
- 牙痛停滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 牙周炎、智齿冠周炎
- 试验专业题目
- 牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 牙痛停滴丸临床试验方案
- 试验方案编号
- BOJI201946X
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否