登记概览
- 登记号
- CTR20202106
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 泰州翰中生物医药有限公司 杭州翰思生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-20
- 首次公示信息日期
- 2020-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-14；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-12-06；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；
源文档试验状态：主动终止（策略调整）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑向前
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王宇/季冬梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭朱明
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李志辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢秀波
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：石峰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张园
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦建武
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈超
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘丹
- 申请人名称
- 泰州翰中生物医药有限公司 杭州翰思生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区超前路37号7号楼
- 联系人邮编
- 102200
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HX008-II-ATC-01
- 方案最新版本号
- 1.0版本
- 版本日期
- 2020-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）；
次要目的：
1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）；
2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性；
3. 评价HX008注射液的免疫原性
评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）；
次要目的：
1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）；
2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性；
3. 评价HX008注射液的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程
2.男女不限，年龄≥18周岁
3.组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期
4.可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限
5.同意提供肿瘤组织样本
6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者
7.预计生存期至少3个月
8.受试者须有良好依从性
2.男女不限，年龄≥18周岁
3.组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期
4.可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限
5.同意提供肿瘤组织样本
6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者
7.预计生存期至少3个月
8.受试者须有良好依从性
排除标准
1.适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者
2. 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者
3. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者
4. 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等
5. 未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压
6. 活动性肺结核
7. 首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染
8. 首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验；
9. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
10. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
11. 妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育
12. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者
2. 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者
3. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者
4. 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等
5. 未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压
6. 活动性肺结核
7. 首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染
8. 首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验；
9. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
10. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
11. 妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育
12. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者
试验用药
中文通用名：抗PD-1单克隆抗体HX008注射液： 英文通用名：HX008注射液 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml：100mg
用法用量：HX008，200 mg，静脉注射，D1，每3周1次，最长给药时间为2年。
用药时程：HX008注射液的输液时间为45 min(±15min)，若输液过程中患者出现头晕、寒战、皮疹等轻度过敏反应时，应立即暂停给药，待恢复后由研究者判断是否继续给药。
规格：10ml：100mg
用法用量：HX008，200 mg，静脉注射，D1，每3周1次，最长给药时间为2年。
用药时程：HX008注射液的输液时间为45 min(±15min)，若输液过程中患者出现头晕、寒战、皮疹等轻度过敏反应时，应立即暂停给药，待恢复后由研究者判断是否继续给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）评价时间：第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 安全性和耐受性；评价时间：第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2020-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202106
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘丹
- 首次公示信息日期
- 2020-11-05
- 申请人名称
- 泰州翰中生物医药有限公司/杭州翰思生物医药有限公司/中山康方生物医药有限公司/鼎康（武汉）生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202106
- 药物名称
- 抗PD-1单克隆抗体HX008注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺未分化癌患者
- 试验专业题目
- 抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
- 试验方案编号
- HX008-II-ATC-01
- 方案最新版本号
- 1.0版本
- 版本日期
- 2020-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否