一项在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究（CTR20202108）

登记概览

登记号: CTR20202108
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: Sanofi-aventis France Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi Sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

完整专业题目

一项在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-07-02
首次公示信息日期: 2020-10-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-11-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-11-16；
试验完成日期: 国内：2020-12-07；

目标入组人数: 国内: 68 人；
已入组人数: 国内: 68 人；
实际入组总人数: 国内: 68 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 淄博市

北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赛诺菲
申请人名称: Sanofi-aventis France Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi Sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
联系人姓名: 赛诺菲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 侯杰
学位: 医学博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-淄博市-中国山东省淄博市临淄区太公路65号
邮编: 255400
单位名称: 北大医疗鲁中医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BEQ16704
方案最新版本号: 临床试验方案修订案01
版本日期: 2020-07-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
证明依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂与单片药片联合在中国健康受试者中于空腹状态下给药的生物等效性
次要目的：
评估两种用药的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.中国健康男性和/或女性受试者，年龄≥18岁
2.男性受试者体重范围为50.0至95.0千克（kg）（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）
3.通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康。
4.实验室参数在正常值范围内

排除标准

1.既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征。
2. 频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）。
3. 有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg。
4. 当前存在或曾发生药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病。受试者已知对IMP制剂的任何成分发生过超敏反应，或由医生确诊和治疗的过敏性疾病。
5. 如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳
6. 入选前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入选前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）

试验用药

中文通用名：依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂：英文通用名：ezetimibe/rosuvastatin fixed dose combination 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，单剂量
用药时程：每周期第一天单次给药，研究共2个周期，固定剂量复方制剂与依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药交叉给药。

对照用药

中文通用名：瑞舒伐他汀英文通用名：Rosuvastatin 商品名称：可定

剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，10mg单次给药
用药时程：每周期第一天单次给药，研究共2个周期，依折麦布+瑞舒伐他汀联合用药与依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂交叉给药

中文通用名：依折麦布英文通用名：Ezetimibe 商品名称：益适纯

终点指标

主要终点3 项，展开查看

Cmax评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
AUC0-t评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
AUC0-∞评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

Tmax评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
不良事件评价时间：基线至第六周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-30
北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-08-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20202108
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赛诺菲
首次公示信息日期: 2020-10-28
申请人名称: Sanofi-aventis France/Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi/Sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20202108
药物名称: 依折麦布瑞舒伐他汀钙片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高胆固醇血症
试验专业题目: 一项在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究
试验通俗题目: 在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究
试验方案编号: BEQ16704
方案最新版本号: 临床试验方案修订案01
版本日期: 2020-07-02
方案是否为联合用药: 否

在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究

中文通用名：依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂： 英文通用名：ezetimibe/rosuvastatin fixed dose combination 商品名称：NA

中文通用名：瑞舒伐他汀 英文通用名：Rosuvastatin 商品名称：可定

中文通用名：依折麦布 英文通用名：Ezetimibe 商品名称：益适纯

中文通用名：依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂：英文通用名：ezetimibe/rosuvastatin fixed dose combination 商品名称：NA

中文通用名：瑞舒伐他汀英文通用名：Rosuvastatin 商品名称：可定

中文通用名：依折麦布英文通用名：Ezetimibe 商品名称：益适纯