登记概览
- 登记号
- CTR20202116
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly Nederland B.V. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG Eli Lilly Italia S.p.A. 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2 型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5 mg 与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、双盲试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-30
- 首次公示信息日期
- 2020-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-22；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-28；
- 目标入组人数
- 国内: 290 人；
- 已入组人数
- 国内: 291 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 291 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 常州市湖南省 · 岳阳市上海市 · 上海市四川省 · 成都市广东省 · 广州市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市江西省 · 萍乡市江西省 · 南昌市另有 4 个地区
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱大龙
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐岚
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：薛云
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄文龙
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：安振梅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李焱
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：卢松
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴武
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：牛奔
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张丽
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段鹏
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴天凤
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李佳霖
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马佳
- 申请人名称
- Eli Lilly Nederland B.V. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG Eli Lilly Italia S.p.A. 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 马佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 朱大龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区中山路321号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京鼓楼医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H9X-MC-GBGO
- 方案最新版本号
- H9X-MC-GBGO (a)
- 版本日期
- 2020-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
H9X-MC-GBGO（GBGO）研究的目的是，在接受滴定基础甘精胰岛素（伴二甲
双胍和/或阿卡波糖）治疗的中国成人2 型糖尿病（T2D）患者中，评估联合使用每周
一次（QW）度拉糖肽或联合使用安慰剂QW对血糖控制的有效性和安全性。
双胍和/或阿卡波糖）治疗的中国成人2 型糖尿病（T2D）患者中，评估联合使用每周
一次（QW）度拉糖肽或联合使用安慰剂QW对血糖控制的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有2型糖尿病；
2.访视1时年龄≥18岁的男性或非妊娠女性；
3.访视1前至少3个月内已经接受每日一次基础甘精胰岛素，以及二甲双胍和/或阿卡波糖治疗；
4.每日一次甘精胰岛素剂量和OAM的剂量必须在访视1前3个月期间保持稳定。如果在此期间的所有甘精胰岛素剂量均在最常用剂量的±20%范围内，则认为甘精胰岛素剂量稳定。如果在此期间二甲双胍和/或阿卡波糖剂量保持不变，则认为二甲双胍和/或阿卡波糖的剂量是稳定的，并且该剂量应根据当地批准的说明书在半数最大批准日剂量至最大批准日剂量范围内；
5.访视1时中心实验室评估的HbA1c值≥7.0%且≤11.0%；
6.基于访视3前一周收集的SMBG数据（FBG ≥5.6mmol/L），根据TTT方法，在访视3时需要进一步增加甘精胰岛素剂量；
7.访视1前≥3个月，体重稳定（±5%）；
8.访视1时体质指数（BMI）≥ 19.0且≤ 35.0 kg/m2。
2.访视1时年龄≥18岁的男性或非妊娠女性；
3.访视1前至少3个月内已经接受每日一次基础甘精胰岛素，以及二甲双胍和/或阿卡波糖治疗；
4.每日一次甘精胰岛素剂量和OAM的剂量必须在访视1前3个月期间保持稳定。如果在此期间的所有甘精胰岛素剂量均在最常用剂量的±20%范围内，则认为甘精胰岛素剂量稳定。如果在此期间二甲双胍和/或阿卡波糖剂量保持不变，则认为二甲双胍和/或阿卡波糖的剂量是稳定的，并且该剂量应根据当地批准的说明书在半数最大批准日剂量至最大批准日剂量范围内；
5.访视1时中心实验室评估的HbA1c值≥7.0%且≤11.0%；
6.基于访视3前一周收集的SMBG数据（FBG ≥5.6mmol/L），根据TTT方法，在访视3时需要进一步增加甘精胰岛素剂量；
7.访视1前≥3个月，体重稳定（±5%）；
8.访视1时体质指数（BMI）≥ 19.0且≤ 35.0 kg/m2。
排除标准
1.患有1型糖尿病（T1D）；
2. 有≥1次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史；
3. 访视1前6个月内有重度低血糖和/或无知觉性低血糖史；
4. 访视1前2个月内发生过以下CV疾病：急性心肌梗死（MI）、美国纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭或脑血管意外（卒中）；
5. 已知具有临床意义的胃排空异常（例如，重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或在研究过程中接受或计划接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如，Lap-Band®），或长期服用直接影响胃肠（GI）动力的药物；
6. 访视1前3个月内有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史，或被诊断为任何类型的急性胰腺炎；
7. 对于接受二甲双胍或二甲双胍和阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <45 mL/min/1.73 m2）（二甲双胍中国说明书, 2017；阿卡波糖中国说明书, 2018；度易达®中国PI 2019）；对于接受阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <25 mL/min/1.73 m2）；
8. 有2A或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN 2A或2B）综合征的任何个人史或家族史，且无已知的C细胞增生（该排除的唯一例外情况是MEN 2A或2B综合征的家庭成员有已知的RET突变，且该研究的潜在患者为RET突变阴性）；
9. 有髓质C细胞增生、局灶性增生或癌症的任何个人史或家族史（包括散发性、家族性或属于MEN 2A或2B综合征的组成部分）；
10. 在访视1时中心实验室测定的血清降钙素≥20 pg/mL；
11. 存在可能干扰HbA1c测量的任何血液学疾病（例如，溶血性贫血、镰状细胞病）；
12. 访视1前3个月内或访视1和访视3之间，除了每日一次基础甘精胰岛素联合二甲双胍和/或阿卡波糖以外，接受过任何其他降糖方案治疗；
2. 有≥1次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史；
3. 访视1前6个月内有重度低血糖和/或无知觉性低血糖史；
4. 访视1前2个月内发生过以下CV疾病：急性心肌梗死（MI）、美国纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭或脑血管意外（卒中）；
5. 已知具有临床意义的胃排空异常（例如，重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或在研究过程中接受或计划接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如，Lap-Band®），或长期服用直接影响胃肠（GI）动力的药物；
6. 访视1前3个月内有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史，或被诊断为任何类型的急性胰腺炎；
7. 对于接受二甲双胍或二甲双胍和阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <45 mL/min/1.73 m2）（二甲双胍中国说明书, 2017；阿卡波糖中国说明书, 2018；度易达®中国PI 2019）；对于接受阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <25 mL/min/1.73 m2）；
8. 有2A或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN 2A或2B）综合征的任何个人史或家族史，且无已知的C细胞增生（该排除的唯一例外情况是MEN 2A或2B综合征的家庭成员有已知的RET突变，且该研究的潜在患者为RET突变阴性）；
9. 有髓质C细胞增生、局灶性增生或癌症的任何个人史或家族史（包括散发性、家族性或属于MEN 2A或2B综合征的组成部分）；
10. 在访视1时中心实验室测定的血清降钙素≥20 pg/mL；
11. 存在可能干扰HbA1c测量的任何血液学疾病（例如，溶血性贫血、镰状细胞病）；
12. 访视1前3个月内或访视1和访视3之间，除了每日一次基础甘精胰岛素联合二甲双胍和/或阿卡波糖以外，接受过任何其他降糖方案治疗；
试验用药
中文通用名：度拉糖肽注射液： 英文通用名：Dulaglutide injection 商品名称：度易达
剂型：注射剂
规格： 1.5mg/0.5 ml（预填充注射笔）
用法用量：1.5 mg 皮下注射，每周一次
用药时程：每周一次，治疗周期为28周。
规格： 1.5mg/0.5 ml（预填充注射笔）
用法用量：1.5 mg 皮下注射，每周一次
用药时程：每周一次，治疗周期为28周。
中文通用名：甘精胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Glargine injection 商品名称：来得时
剂型：注射剂
规格：3ml/300单位/笔芯/预填充solostar
用法用量：达标治疗(TTT)给药，皮下注射
用药时程：每日一次，治疗周期28周
规格：3ml/300单位/笔芯/预填充solostar
用法用量：达标治疗(TTT)给药，皮下注射
用药时程：每日一次，治疗周期28周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名： Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格： 1.5mg/0.5 ml（预填充注射笔）
用法用量：1.5 mg 皮下注射，每周一次
用药时程：每周一次，治疗周期为28周。
规格： 1.5mg/0.5 ml（预填充注射笔）
用法用量：1.5 mg 皮下注射，每周一次
用药时程：每周一次，治疗周期为28周。
中文通用名：甘精胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Glargine injection 商品名称：来得时
剂型：注射剂
规格：3ml/300单位/笔芯/预填充solostar
用法用量：达标治疗(TTT)给药，皮下注射
用药时程：每日一次，治疗周期28周
规格：3ml/300单位/笔芯/预填充solostar
用法用量：达标治疗(TTT)给药，皮下注射
用药时程：每日一次，治疗周期28周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c 自基线的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 达到HbA1c 目标<7.0%的患者比例评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 体重自基线的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- FSG 自基线的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c目标<7.0%且体重未增加（<0.1 kg）且在维持期内（第12-28 周）无记录的症状性低血糖（BG<3.0 mmol/L）的患者比例评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c目标<7.0%且在维持期内（第12-28周）无记录的症状性低血糖（BG<3.0 mmol/L）的患者比例评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c目标<7.0%且体重未增加（<0.1 kg）的患者比例评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 每日自我监测血糖（SMPG）曲线中BG较基线的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 每日平均甘精胰岛素剂量较基线的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-06-23
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-22
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 29Sep20222022-09-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202116
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马佳
- 首次公示信息日期
- 2020-11-18
- 申请人名称
- Eli Lilly Nederland B.V./Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/Eli Lilly Italia S.p.A./美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202116
- 药物名称
- 度拉糖肽注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2 型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5 mg 与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、双盲试验
- 试验通俗题目
- 一项度拉糖肽(LY2189265)在中国2 型糖尿病患者中的研究
- 试验方案编号
- H9X-MC-GBGO
- 方案最新版本号
- H9X-MC-GBGO (a)
- 版本日期
- 2020-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否