登记概览
- 登记号
- CTR20202118
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏泰康生物医药有限公司
完整专业题目
重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-04-30
- 首次公示信息日期
- 2020-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-08；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-25；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓
- 申请人名称
- 江苏泰康生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 陈晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 殷咏梅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 201129
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Tmab-TK006-102b
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。
次要目的考察 TK006 的免疫原性
次要目的考察 TK006 的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至66岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿受试，并签署知情同意书；
2.年龄≥18 岁，≤66 岁，男女不限；
3.在核心研究阶段进入 60 mg、120 mg 或 180 mg 单次给药剂量组，并完成 112 天观察
期，经研究者和申办方评估耐受 TK006，继续治疗可以获益的乳腺癌骨转移患者；
4.东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分≤2 分；
5.经白蛋白校正后的血清钙≥2.0 mmol/L 但≤2.9 mmol/L；校正血钙（mmol/L）=血钙
测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8］；
2.年龄≥18 岁，≤66 岁，男女不限；
3.在核心研究阶段进入 60 mg、120 mg 或 180 mg 单次给药剂量组，并完成 112 天观察
期，经研究者和申办方评估耐受 TK006，继续治疗可以获益的乳腺癌骨转移患者；
4.东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分≤2 分；
5.经白蛋白校正后的血清钙≥2.0 mmol/L 但≤2.9 mmol/L；校正血钙（mmol/L）=血钙
测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8］；
排除标准
1.已怀孕或哺乳期女性；
2. 有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；
3. 在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件；
4. 心脏、肝脏、肾脏或骨髓等重要脏器存在明显的功能障碍、经研究者判断不宜继续
接受研究药物治疗的受试者；
5. 目前正罹患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期、需要进行口腔手术的牙病
或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；
6. 目前已入选或正在参加其他临床试验者；
7. 经研究者判断有其他不适合参与研究的情况。
2. 有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；
3. 在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件；
4. 心脏、肝脏、肾脏或骨髓等重要脏器存在明显的功能障碍、经研究者判断不宜继续
接受研究药物治疗的受试者；
5. 目前正罹患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期、需要进行口腔手术的牙病
或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；
6. 目前已入选或正在参加其他临床试验者；
7. 经研究者判断有其他不适合参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号TK006）： 英文通用名：Recombiant Fully Human Anti-RANKL Monoclonal Antibody Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.7ml:120mg
用法用量：上臂皮下注射
用药时程：TK006 120 mg 皮下注射，每 4 周 1 次，共给药 3 次。
规格：1.7ml:120mg
用法用量：上臂皮下注射
用药时程：TK006 120 mg 皮下注射，每 4 周 1 次，共给药 3 次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变。评价时间：D28、D56、D84指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- TK006 的抗药抗体（anti-Drug Antibody，ADA）评价时间：D0、D28、D84指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-05-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202118
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈晓
- 首次公示信息日期
- 2020-11-13
- 申请人名称
- 江苏泰康生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202118
- 药物名称
- 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌骨转移患者
- 试验专业题目
- 重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价
- 试验通俗题目
- 评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- Tmab-TK006-102b
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否