登记概览
- 登记号
- CTR20202126
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州喜鹊医药有限公司
完整专业题目
硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-29
- 首次公示信息日期
- 2020-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-17；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 155 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 155 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市
- 北京大学第三医院神经内科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴志英
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄旭升
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党静霞
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丰宏林
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张旻
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：牛琦
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张在军
- 申请人名称
- 广州喜鹊医药有限公司
- 联系人姓名
- 张在军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 樊东升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院神经内科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MP-2019-004
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价硝酮嗪片用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄45～70 周岁，性别不限（包括45岁和70岁）；
2.诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS；
3.受试者发病至随机时病程≤ 2 年；
4.随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项为4分；
5.筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)；
6.随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC)≥80%；
7.理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。
2.诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS；
3.受试者发病至随机时病程≤ 2 年；
4.随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项为4分；
5.筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)；
6.随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC)≥80%；
7.理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。
排除标准
1.家族性ALS（根据家族史判断）；
2. 有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）；
3. 有明显吞咽困难；
4. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；
5. 严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；
6. 筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；
7. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。
8. 对试验用药品或川芎嗪过敏者；
9. 妊娠期及哺乳期者；
10. 筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；
11. 研究者认为不适于参加本试验。
2. 有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）；
3. 有明显吞咽困难；
4. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；
5. 严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；
6. 筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；
7. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。
8. 对试验用药品或川芎嗪过敏者；
9. 妊娠期及哺乳期者；
10. 筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；
11. 研究者认为不适于参加本试验。
试验用药
中文通用名：硝酮嗪片： 英文通用名：TBN tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次12片。
用药时程：约180天
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次12片。
用药时程：约180天
中文通用名：硝酮嗪片： 英文通用名：TBN tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次4片。
用药时程：约180天
规格：300mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次4片。
用药时程：约180天
对照用药
中文通用名：安慰剂片 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次12片。
用药时程：约180天
规格：100mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次12片。
用药时程：约180天
中文通用名：安慰剂片 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次4片。
用药时程：约180天
规格：300mg/片
用法用量：口服，每天两次；每次4片。
用药时程：约180天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第180天时ALSFRS-R评分相对基线的差值的组间差异；评价时间：治疗第180天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 各组出现死亡、气管切开、有创呼吸机辅助通气或持续性无创呼吸机辅助通气（每天使用时间≥22小时，持续≥10天）等终点事件比例的组间差异；评价时间：参与临床试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗第180天时握力相对基线差值的组间差异；评价时间：治疗第180天指标类型：有效性指标
- 治疗第180天时呼吸功能 (%FVC) 相对基线的差值的组间差异；评价时间：治疗第180天指标类型：有效性指标
- 治疗第180天时ALSAQ-40评分相对基线的差值的组间差异；评价时间：治疗第180天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2020-09-07
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-11-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202126
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张在军
- 首次公示信息日期
- 2020-10-27
- 申请人名称
- 广州喜鹊医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202126
- 药物名称
- 硝酮嗪片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肌萎缩侧索硬化
- 试验专业题目
- 硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
- 试验通俗题目
- 硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- MP-2019-004
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否