登记概览
- 登记号
- CTR20202129
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 河北仁合益康药业有限公司
完整适应症
本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-15
- 首次公示信息日期
- 2020-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-31；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-22；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 廊坊市
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：赵可新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区长江大道238号宏昌科技园10号楼
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 赵可新
- 学位
- 药理硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
- 邮编
- 065000
- 单位名称
- 河北中石油中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-LEV-BE-P1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Mylan Institutional LLC持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦0.5 g与氯化钠0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄不小于18周岁；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血糖））、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
5.女性血妊娠试验结果阴性；
6.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果正常；
7.酒精呼气试验结果阴性；
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
2.男性或女性，年龄不小于18周岁；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血糖））、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
5.女性血妊娠试验结果阴性；
6.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果正常；
7.酒精呼气试验结果阴性；
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质或有食物、药物过敏史；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 哺乳期女性；
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 哺乳期女性；
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：左乙拉西坦氯化钠注射液： 英文通用名：Levetiracetam in Sodium Chloride Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100 mL：左乙拉西坦 0.5 g 与氯化钠 0.82 g
用法用量：静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程：单次给药；两周期共给药1次。
规格：100 mL：左乙拉西坦 0.5 g 与氯化钠 0.82 g
用法用量：静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程：单次给药；两周期共给药1次。
对照用药
中文通用名：左乙拉西坦氯化钠注射液 英文通用名：Levetiracetam in Sodium Chloride Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：500 mg/100 mL
用法用量：静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程：单次给药；两周期共给药1次。
规格：500 mg/100 mL
用法用量：静脉输注，15分钟内输注完毕；每周期给药一次，给药剂量0.5g（以左乙拉西坦计）
用药时程：单次给药；两周期共给药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC及Cmax评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202129
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 首次公示信息日期
- 2020-11-03
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202129
- 药物名称
- 左乙拉西坦氯化钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。
- 试验专业题目
- 左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
- 试验方案编号
- RH-LEV-BE-P1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否