阿卡波糖片在健康志愿者人体内的生物等效性预试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为≥18周岁，健康男性和女性受试者。
3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤24.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4.受试者及其配偶或伴侣同意在给药期间及给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
5.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
6.空腹葡萄糖≤6.1mmol/L和餐后2小时血糖浓度（2hPBG）≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化血清蛋白（即果糖胺）值在正常范围内。
7.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。

1.过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。
2. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神/神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者。
3. 有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。
4. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
5. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
6. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
7. 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）。
8. 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。
9. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
10. 研究首次单服蔗糖前14天内使用过任何药品、中草药或者保健品。
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
12. 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者。
13. 筛选前3个月内注射疫苗者。
14. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
15. 有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。
16. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
17. 试验过程中不愿放弃剧烈运动者。
18. 试验前30天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。
19. 研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。